Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę EXPAREL zmieszanego z Bupi w porównaniu z Bupi podawanym wyłącznie jako połączony blok nerwu kulszowego i kanału przywodziciela w analgezji pooperacyjnej w operacjach kończyn dolnych (STRIDE)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3.
3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań.
4. Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, dla których alternatywa nie została wymieniona w protokole (np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy, bupiwakaina, NLPZ)
2. Udokumentowana długotrwała cukrzyca, zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 μmol/l]) lub wątroby (transferaza alaniny lub aspartamu w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy), zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia oraz ciężkie zaburzenia obwodowe choroba naczyniowa
3. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (taki jak długotrwałe, konsekwentne stosowanie opioidów) w okresie po podaniu dawki z powodu bólu i który zdaniem badacza może zakłócić ocenę po podaniu
4. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
5. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu
6. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL
7. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń
8. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
9. Klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy. Obejmuje to wszelkie stany psychiczne lub inne, które stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
10. Obecnie na neuroleptyku [np. gabapentyna, pregabalina (Lyrica), duloksetyna (Cymbalta) itp.]
11. Niewystarczająca funkcja sensoryczna na stopie (test monofilamentu)

12. Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 30 dni (≥30 ekwiwalentów morfiny dziennie)

    Ponadto pacjent może zostać wycofany z badania, jeśli spełni następujące kryterium w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym:

13. Każde istotne klinicznie zdarzenie lub stan ujawnione podczas zabiegu (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica), które w opinii badacza powodują niestabilność medyczną podmiotu lub komplikują przebieg pooperacyjny podmiotu