Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EXPARELin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekoitettuna Bupiin vs. Bupiin, joka annetaan vain yhdistettynä iskias- ja adduktorisena kanavan hermosalpauksena alaraajojen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan (STRIDE)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus bupivakaiiniin sekoitettuna EXPAREL-valmisteen tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi vs. bupivakaiini, joka annetaan vain yhdistelmänä iskiasina (polvikehoon) ja adduktorisena kanavan tukoksena postkirurgisessa A-hermossa Koehenkilöt, joille tehdään alaraajaleikkauksia
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 81 potilaalla, joille tehdään alaraajaleikkauksia yhdistettynä iskias- ja adduktorikanavan hermotukoksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
- Painoindeksi ≥18 ja ≤40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini, tulehduskipulääkkeet)
- Dokumentoitu pitkäaikainen diabetes, munuaisten (seerumin kreatiniinitaso > 2mg/dl [176,8 μmol/l]) tai maksan toimintahäiriö (seerumin alaniini- tai aspartaamitransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja), hyytymis- tai verenvuotohäiriö ja vaikea perifeerinen verisuonitauti
- Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäkestoista, jatkuvaa opioidien käyttöä) kivun annostelun jälkeisenä aikana ja joka voi tutkijan mielestä hämmentää annostuksen jälkeisiä arvioita
- Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Tämä sisältää kaikki psykiatriset tai muut sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheina tutkimukseen osallistumiselle
- Tällä hetkellä neurolepteillä [esim. gabapentiini, pregabaliini (Lyrica), duloksetiini (Cymbalta) jne.]
- Riittämätön sensorinen toiminta jalassa (monofilamenttitesti)
Krooninen opioidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana (≥30 morfiiniekvivalenttia/päivä)
Lisäksi tutkittava voidaan vetää pois tutkimuksesta, jos tutkittava täyttää seuraavat kriteerit leikkauksen aikana tai sen jälkeen:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka paljastuu leikkauksen aikana (esim. liiallinen verenvuoto, akuutti sepsis), joka tutkijan mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti epästabiiliksi tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, ryhmä 1
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ultraääniohjatun yhdistetyn iskias- (polttoperäkuoppa) ja adduktorikanavan hermosalpauksen EXPAREL-valmisteella. EXPAREL sekoitetaan bupivakaiinin kanssa Kohorttiin 1 ilmoitetut koehenkilöt antavat verinäytteitä ja toimenpiteitä tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi. |
Yhdistetty iskias- ja adduktorinen kanavahermon salpaus ja EXPAREL sekoitettuna bupivakaiiniin (kerta-annos)
|
|
Active Comparator: Kohortti 1, ryhmä 2
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ultraääniohjattua yhdistettyä iskias- (polvikalvoon) ja adduktorikanavan hermosalpausta bupivakaiinilla. Kohorttiin 1 ilmoitetut koehenkilöt antavat verinäytteitä ja toimenpiteitä tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi. |
Yhdistetty iskias- ja adduktorinen kanavahermosalma ja bupivakaiini HCL
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, ryhmä 1
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ultraääniohjatun yhdistetyn iskias- (polttoperäkuoppa) ja adduktorikanavan hermosalpauksen EXPAREL-valmisteella. EXPAREL sekoitetaan bupivakaiinin kanssa Kohorttiin 2 ilmoittautuneet koehenkilöt tarjoavat tehoa ja turvallisuutta koskevia toimenpiteitä. |
Yhdistetty iskias- ja adduktorinen kanavahermon salpaus ja EXPAREL sekoitettuna bupivakaiiniin (kerta-annos)
|
|
Active Comparator: Kohortti 2, ryhmä 2
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat ultraääniohjattua yhdistettyä iskias- (polvikalvoon) ja adduktorikanavan hermosalpausta bupivakaiinilla. Kohorttiin 2 ilmoittautuneet koehenkilöt tarjoavat tehoa ja turvallisuutta koskevia toimenpiteitä. |
Yhdistetty iskias- ja adduktorinen kanavahermosalma ja bupivakaiini HCL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen vaikutuksen suuruus
Aikaikkuna: 0 tunnista 96 tuntiin
|
NRS-käyrän alla oleva alue Kivun intensiteettipisteet 0 - 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
0 tunnista 96 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0 tunnista 96 tuntiin
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen 0–96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 tunnista 96 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 402-C-332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .