Fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​EXPAREL blandet med Bupi vs. Bupi kun administreret som kombineret iskias- og adduktorkanalnerveblok til postkirurgisk analgesi ved operationer i nedre ekstremiteter (STRIDE)

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 år eller ældre
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
3. I stand til at give informeret samtykke, overholde studieplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
4. Body Mass Index ≥18 og ≤40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, for hvilke et alternativ ikke er nævnt i protokollen (f.eks. lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider, bupivacain, NSAID'er)
2. Dokumenteret anamnese med langvarig diabetes, nyre- (serumkreatininniveau >2mg/dL [176,8 μmol/L]) eller leverdysfunktion (serumalanin eller aspartamtransferase > 3 gange den øvre normalgrænse), koagulations- eller blødningsforstyrrelser og alvorlig perifer lidelse karsygdomme
3. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom langvarig, konsekvent brug af opioider) i perioden efter dosering for smerte, og som efter investigators mening kan forvirre vurderingerne efter dosering
4. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år
5. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
6. Tidligere deltagelse i EXPAREL undersøgelse
7. Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance
8. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
9. Klinisk signifikant medicinsk sygdom, der efter investigators mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig. Dette inkluderer alle psykiatriske eller andre tilstande, der ville udgøre en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
10. I øjeblikket på neuroleptika [fx gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) osv.]
11. Utilstrækkelig sensorisk funktion på foden (monofilamenttest)

12. Kronisk opioidbrug inden for de sidste 30 dage (≥30 morfinækvivalenter/dag)

    Derudover kan forsøgspersonen trækkes ud af undersøgelsen, hvis forsøgspersonen opfylder følgende kriterium under eller efter operationen:

13. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis), som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicerer forsøgspersonens postoperative forløb