Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku EXPAREL ve směsi s Bupi vs. Bupi podávaného pouze jako kombinovaný blok nervů sedacího a adduktorového kanálu pro pooperační analgezii při operacích dolních končetin (STRIDE)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší
2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie.
4. Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain, NSAID)
2. Zdokumentovaná anamnéza dlouhodobého diabetu, renální (hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 μmol/l]) nebo jaterní dysfunkce (sérová alanin nebo aspartamtransferáza > 3násobek horní hranice normy), poruchy koagulace nebo krvácivosti a závažné periferní cévní onemocnění
3. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů) v období po podání bolesti kvůli bolesti a který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení po podání dávky
4. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech
5. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
6. Předchozí účast ve studii EXPAREL
7. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance
8. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
9. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje jakékoli psychiatrické nebo jiné stavy, které by představovaly kontraindikaci účasti ve studii
10. V současné době užíváte neuroleptika [např. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) atd.]
11. Nedostatečná senzorická funkce na noze (monofilamentní test)

12. Chronické užívání opioidů v posledních 30 dnech (≥30 ekvivalentů morfinu/den)

    Kromě toho může být subjekt vyřazen ze studie, pokud subjekt během nebo po operaci splňuje následující kritérium:

13. Jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během chirurgického zákroku (např. nadměrné krvácení, akutní sepse), který podle názoru zkoušejícího činí subjekt lékařsky nestabilním nebo komplikuje pooperační průběh subjektu