Fas 3, randomiserad, dubbelblindad, aktiv kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av EXPAREL blandat med Bupi vs. Bupi endast administrerat som kombinerat ischias- och adduktorkanalsnervblock för postkirurgisk analgesi vid operationer i nedre extremiteter (STRIDE)

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga eller kvinnliga volontärer i åldern 18 år eller äldre
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
3. Kunna ge informerat samtycke, följa studieschemat och slutföra alla studiebedömningar.
4. Body Mass Index ≥18 och ≤40 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. Allergi, överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot någon av studiemedicinerna för vilka ett alternativ inte nämns i protokollet (t.ex. lokalanestetika av amidtyp, opioider, bupivakain, NSAID)
2. Dokumenterad historia av långvarig diabetes, njur- (serumkreatininnivå >2mg/dL [176,8 μmol/L]) eller leverdysfunktion (serumalanin eller aspartamtransferas > 3 gånger den övre normalgränsen), koagulations- eller blödningsrubbning och allvarlig perifer kärlsjukdom
3. Samtidigt smärtsamt fysiskt tillstånd som kan kräva smärtstillande behandling (såsom långvarig, konsekvent användning av opioider) under efterdoseringsperioden för smärta och som enligt utredarens uppfattning kan förvirra bedömningarna efter dosering
4. Historik av, misstänkt eller känt beroende av eller missbruk av olagliga droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren
5. Administrering av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 elimineringshalveringstider av ett sådant prövningsläkemedel, beroende på vilken som är längre, före administrering av studieläkemedel, eller planerad administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under försökspersonens deltagande i denna studie
6. Tidigare deltagande i EXPAREL-studie
7. Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studiebedömningar eller följsamhet
8. För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
9. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i en klinisk studie olämpligt. Detta inkluderar alla psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utgöra en kontraindikation för deltagande i studien
10. För närvarande på neuroleptika [t.ex. gabapentin, pregabalin (Lyrica), duloxetin (Cymbalta) etc.]
11. Otillräcklig sensorisk funktion på foten (monofilamenttest)

12. Kronisk opioidanvändning under de senaste 30 dagarna (≥30 morfinekvivalenter/dag)

    Dessutom kan försökspersonen dras ur studien om patienten uppfyller följande kriterium under eller efter operationen:

13. Varje kliniskt signifikant händelse eller tillstånd som avslöjas under operationen (t.ex. kraftig blödning, akut sepsis) som, enligt utredarens åsikt, gör patienten medicinskt instabil eller komplicerar patientens postoperativa förlopp