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食事と運動だけではコントロールできない2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURPASS-1)

2021年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company

食事と運動だけでは十分に管理されていない 2 型糖尿病患者を対象に、3 回のチルゼパチド投与とプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、食事と運動だけではコントロールできない 2 型糖尿病の参加者を対象に、ティルゼパチドとプラセボの有効性と安全性を評価することです。 研究は約47週間続き、約15回の訪問が含まれる場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

478

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • National Research Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sky Clinical Research Network
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic Research Center
  • インド
      • Telangana、インド、500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400058
        • BSES Municipal General Hsptl
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
      • Virar、Maharashtra、インド、401303
        • Vijay Vallabh Hospital
    • Pune
      • Wakad、Pune、インド、411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500072
        • Ramdevrao Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group PSC
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario UANL
    • Tamaulipas
      • Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
  • 日本
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • Minamiakatsuka Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato、Kanagawa、日本、242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chiyodaku、Tokyo、日本、101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108 0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0015
        • Sato Naika Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）と診断されている。
  • -糖尿病の注射療法を受けておらず、スクリーニング前の3か月間、経口抗高血糖薬（OAM）を使用していません。
  • -HbA1cが7.0%以上9.5%以下。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、体重が安定している（±5％）。
  • -スクリーニング時にBMIが23キログラム/平方メートル（kg / m²）以上であること。

除外基準:

  • 1型糖尿病を患っています。
  • -研究に参加する前のいずれかの時点で慢性または急性膵炎を患っていた。
  • -急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症または非増殖性糖尿病性網膜症がある。
  • 胃の排出が遅いことに関連する障害があるか、減量を目的として胃の手術を受けたことがあります。
  • 推定糸球体濾過率を持っている
  • 過去 2 か月以内に心臓発作、脳卒中、またはうっ血性心不全による入院があった。
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の個人歴があります。
  • 過去 3 か月間、市販薬を含む減量薬を服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5mgのチルゼパチド
参加者は、週に 1 回皮下注射として 5 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを受け取りました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：10mgのチルゼパチド
参加者は、チルゼパチド 10mg を週 1 回皮下注射で投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：15mgのチルゼパチド
参加者は、チルゼパチド 15mg を週 1 回皮下注射で投与されました。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回皮下注射としてプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + 経口抗高血糖薬の以前の使用 (OAM) (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の合計) の混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました正方形の）。
ベースライン、40週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
5%以上の減量を達成した参加者の割合。
40週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + OAM の以前の使用 (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
ベースライン、40週目
のHbA1c目標値を持つ参加者の割合
時間枠：40週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
40週目
空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40週目
空腹時血清グルコース (FSG) は、一晩の絶食後の血清サンプル中の糖レベルを測定する検査です。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + OAM の以前の使用 (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
ベースライン、40週目
のHbA1c目標値を持つ参加者の割合
時間枠：40週目
ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c を測定して、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定します。
40週目
毎日の平均 7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、40週目
自己測定血漿グルコース (SMBG) データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食事前 - 空腹時、朝の 2 時間後の食事、正午の食事前、正午の 2 時間の食事後、夕方の前食、夕方の 2 時間の食事後、および就寝時間。 最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン + プールされた国 + ベースライン HbA1c グループ (8.5%) + OAM の以前の使用 (はい、いいえ) + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
ベースライン、40週目
血糖値を伴う低血糖率
時間枠：安全性追跡調査の終了までのベースライン (44 週まで)
低血糖イベントは、参加者が報告した血糖値のイベントによって定義されました
安全性追跡調査の終了までのベースライン (44 週まで)
薬物動態 (PK): チルゼパチドの濃度時間曲線下の定常状態領域 (AUC)
時間枠：7、15、23週目
薬物動態 (PK): チルゼパチドの濃度時間曲線 (AUC) の下の定常状態領域。 AUC は、7、15、および 23 週から得られた組み合わせ測定値であり、AUC の単一の平均測定値が報告されました。
7、15、23週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17000
  • I8F-MC-GPGK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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