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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con diabetes tipo 2 no controlada solo con dieta y ejercicio (SURPASS-1)

18 de octubre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de tres dosis de tirzepatida versus placebo en pacientes con diabetes tipo 2, controlada de manera inadecuada solo con dieta y ejercicio

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la tirzepatida frente a un placebo en participantes con diabetes tipo 2 que no se controlan solo con dieta y ejercicio. El estudio durará aproximadamente 47 semanas y puede incluir alrededor de 15 visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • National Research Institute
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sky Clinical Research Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic Research Center
  • India
      • Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
      • Virar, Maharashtra, India, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdevrao Hospital
  • Japón
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
        • Minamiakatsuka Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japón, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chiyodaku, Tokyo, Japón, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108 0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • México
      • Chihuahua, México, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario UANL
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
  • Son ingenuos a las terapias inyectables para la diabetes y no han usado ningún medicamento antihiperglucémico oral (MAO) durante los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tener HbA1c entre ≥7,0 % y ≤9,5 %.
  • Tener un peso estable (± 5%) durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tener un IMC ≥23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes mellitus tipo 1.
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Tiene retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética o retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo.
  • Tiene trastornos asociados con el vaciado lento del estómago o ha tenido alguna cirugía estomacal con el fin de perder peso.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada
  • Ha tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 2 meses.
  • Tener antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o antecedentes personales de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
  • Ha estado tomando medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 5 miligramos (mg) de tirzepatida como inyección subcutánea una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 10 mg de tirzepatida como inyección subcutánea una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron 15 mg de tirzepatida como inyección subcutánea una vez a la semana.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo como inyección subcutánea una vez a la semana.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + uso previo de medicación antihiperglucémica oral (OAM) (Sí, No) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de Tipo III de cuadrados).
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso ≥5 %.
Semana 40
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + uso previo de OAM (Sí, No) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo ( Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes con valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 40
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
La glucosa sérica en ayunas (FSG) es una prueba para determinar los niveles de azúcar en una muestra de suero después de un ayuno nocturno. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + uso previo de OAM (Sí, No) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo ( Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes con valor objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 40
La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 40
Cambio medio desde el inicio en los valores promedio diarios de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Los datos de glucosa plasmática autocontrolada (SMBG, por sus siglas en inglés) se recopilaron en los siguientes 7 momentos: antes de la comida de la mañana: en ayunas, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la comida de la noche, 2 horas después de la comida de la noche y antes de acostarse. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + país agrupado + grupo de HbA1c de línea base (8,5 %) + uso previo de OAM (Sí, No) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo ( Tipo III suma de cuadrados).
Línea de base, semana 40
Tasa de hipoglucemia con glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Los eventos de hipoglucemia se definieron por los eventos informados por los participantes con la glucosa en sangre
Línea de base hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta la semana 44)
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Semana 7, 15 y 23
Farmacocinética (PK): Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tirzepatida. AUC es una medida combinada obtenida a partir de las semanas 7, 15 y 23, y se informó una única medida promediada de AUC.
Semana 7, 15 y 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17000
  • I8F-MC-GPGK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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