Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med type 2-diabetes, der ikke kontrolleres med diæt og motion alene (SURPASS-1)

18. oktober 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​tre tirzepatiddoser versus placebo hos patienter med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene

Målet for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid versus placebo hos deltagere med type 2-diabetes, der ikke er under kontrol med kost og motion alene. Undersøgelsen varer cirka 47 uger og kan omfatte cirka 15 besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

478

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research, Llc
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sky Clinical Research Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic Research Center
  • Indien
      • Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
      • Virar, Maharashtra, Indien, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Ramdevrao Hospital
  • Japan
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • Minamiakatsuka Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chiyodaku, Tokyo, Japan, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108 0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario UANL
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Er naive over for diabetes-injicerbare behandlinger og har ikke brugt nogen oral antihyperglykæmisk medicin (OAM'er) i løbet af de 3 måneder forud for screeningen.
  • Har HbA1c mellem ≥7,0 % og ≤9,5 %.
  • Vær stabil i vægt (± 5%) i mindst 3 måneder før screening.
  • Har et BMI ≥23 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus.
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis på noget tidspunkt før studiestart.
  • Har proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulopati eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
  • Har lidelser forbundet med langsommere tømning af maven, eller har haft nogen maveoperationer med henblik på vægttab.
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 2 måneder.
  • Har en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2.
  • Har taget vægttabsmedicin, inklusive håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog 5 milligram (mg) tirzepatid som subkutan injektion en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
Deltagerne fik 10 mg tirzepatid som subkutan injektion en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne fik 15 mg tirzepatid som subkutan injektion en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo som subkutan injektion en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + poolet land + tidligere brug af oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af firkanter).
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5 %.
Uge 40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + poolet land + baseline HbA1c-gruppe (8,5%) + tidligere brug af OAM (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Type III kvadratsum).
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med HbA1c Målværdi på
Tidsramme: Uge 40
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 40
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Fastende serumglukose (FSG) er en test til at bestemme sukkerniveauer i serumprøven efter en faste natten over. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + poolet land + baseline HbA1c-gruppe (8,5%) + tidligere brug af OAM (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Type III kvadratsum).
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med HbA1c Målværdi på
Tidsramme: Uge 40
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Uge 40
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMBG) blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + poolet land + baseline HbA1c-gruppe (8,5%) + tidligere brug af OAM (Ja, Nej) + Behandling + Tid + Behandling*Tid ( Type III kvadratsum).
Baseline, uge ​​40
Hypoglykæmi med blodsukker
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 44)
Hypoglykæmihændelserne blev defineret af deltagerrapporterede hændelser med blodsukker
Baseline til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til uge 44)
Farmakokinetik (PK): Steady State areal under koncentrationstidskurven (AUC) for tirzepatid
Tidsramme: Uge 7, 15 og 23
Farmakokinetik (PK): Steady State-areal under koncentrationstidskurven (AUC) for tirzepatid. AUC er et kombineret mål opnået fra uge 7, 15 og 23, og et enkelt gennemsnitligt mål for AUC blev rapporteret.
Uge 7, 15 og 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17000
  • I8F-MC-GPGK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner