Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla (SURPASS-1)
maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kolmen Tirzepatidi-annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, riittämättömästi hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tirtsepatidin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka ei pysy hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Tutkimus kestää noin 47 viikkoa ja voi sisältää noin 15 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
478
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Telangana, Intia, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, Intia, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Japani, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japani, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Eivät ole saaneet diabeteksen injektiohoitoja eivätkä ole käyttäneet mitään oraalisia verensokeria alentavia lääkkeitä (OAM) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- HbA1c on ≥ 7,0 % - ≤ 9,5 %.
- Sen on oltava vakaa (± 5 %) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Painoindeksisi on oltava ≥23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Sinulla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulopatia tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
- sinulla on mahalaukun hidastuneeseen tyhjenemiseen liittyviä häiriöitä tai sinulla on ollut mahalaukaleikkauksia painonpudotuksen vuoksi.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Sinulla on henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
- Olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 10 mg tirtsepatidia ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat 15 mg tirtsepatidia ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + yhdistetty maa + oraalisen verensokerin lääkkeen (OAM) aikaisempi käyttö (Kyllä, Ei) + Hoito + Aika + Hoito* Aika (Tyypin III summa) neliöistä).
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5 %.
|
Viikko 40
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + OAM:n aikaisempi käyttö (kyllä, ei) + hoito + aika + hoito*aika ( Tyypin III neliösumma).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c-tavoitearvo on
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 40
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Seerumin paastoglukoosi (FSG) on testi seeruminäytteen sokeritasojen määrittämiseksi yön yli paaston jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + OAM:n aikaisempi käyttö (kyllä, ei) + hoito + aika + hoito*aika ( Tyypin III neliösumma).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c-tavoitearvo on
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 40
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisissä 7 pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Itsevalvotut plasman glukoositiedot (SMBG) kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamu ennen ateriaa - Paasto, Aamu 2 tunnin ateria, Keskipäivän Ennen ateriaa, Keskipäivän 2 tunnin ateriaa, Iltaa edeltävää ateriaa, Iltaa 2 tunnin ateriaa ja nukkumaanmenoaikaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla lähtötilanne + yhdistetty maa + lähtötason HbA1c-ryhmä (8,5 %) + OAM:n aikaisempi käyttö (kyllä, ei) + hoito + aika + hoito*aika ( Tyypin III neliösumma).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Hypoglykemian määrä verensokerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)
|
Hypoglykemiatapahtumat määriteltiin osallistujien raportoimien verenglukoositapahtumien perusteella
|
Lähtötilanne turvallisuusseurannan loppuun asti (viikolle 44 asti)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva vakaan tilan pinta-ala
Aikaikkuna: Viikot 7, 15 ja 23
|
Farmakokinetiikka (PK): Tirzepatidin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva vakaan tilan pinta-ala.
AUC on yhdistetty mitta, joka on saatu viikoilta 7, 15 ja 23, ja yksi AUC:n keskiarvo on raportoitu.
|
Viikot 7, 15 ja 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .