Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálhatók csak diétával és testmozgással (SURPASS-1)

2021. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely három tirzepatid dózis és placebó hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálhatók megfelelően diétával és testmozgással

Ennek a vizsgálatnak a célja a tirzepatid hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél, akik nem kontrollálhatók diétával és testmozgással. A vizsgálat körülbelül 47 hétig tart, és körülbelül 15 látogatást tartalmazhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • National Research Institute
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
        • Axcess Medical Research
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • South Florida Wellness & Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Agile Clinical Research Trials
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Sky Clinical Research Network
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Intend Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Family Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Capital Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220
        • Rockwood Clinic Research Center
  • India
      • Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • BSES Municipal General Hsptl
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
      • Virar, Maharashtra, India, 401303
        • Vijay Vallabh Hospital
    • Pune
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispecialty Hsptl
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500072
        • Ramdevrao Hospital
  • Japán
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japán, 311-4153
        • Minamiakatsuka Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Yamato, Kanagawa, Japán, 242-0004
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chiyodaku, Tokyo, Japán, 101 0041
        • Meiwa Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 108 0075
        • IHL Shinagawa East One Medical Clinic
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0015
        • Sato Naika Clinic
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66465
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario UANL
    • Tamaulipas
      • Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegséggel (T2DM) diagnosztizáltak.
  • Nem részesültek a cukorbetegség injekciós kezelésében, és nem használtak orális antihiperglikémiás gyógyszert (OAM) a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • HbA1c értéke ≥7,0% és ≤9,5% között van.
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil súlyúnak (± 5%) kell lennie.
  • A BMI-értéke ≥23 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) legyen a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége van.
  • Bármikor volt krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátiája vagy diabéteszes maculopathiája vagy nonproliferatív diabéteszes retinopátiája van, amely akut kezelést igényel.
  • Ha a gyomor lelassult ürülésével kapcsolatos rendellenességei vannak, vagy fogyás céljából gyomorműtéten esett át.
  • Legyen becsült glomeruláris filtrációs sebessége
  • Szívinfarktusa, szélütése vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt az elmúlt 2 hónapban.
  • Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma szerepel.
  • Az elmúlt 3 hónapban súlycsökkentő gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
A résztvevők hetente egyszer 5 milligramm (mg) tirzepatidot kaptak szubkután injekcióban.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
A résztvevők hetente egyszer 10 mg tirzepatidot kaptak szubkután injekcióban.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
A résztvevők hetente egyszer 15 mg tirzepatidot kaptak szubkután injekcióban.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők hetente egyszer placebót kaptak szubkután injekció formájában.
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
A HbA1c a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése elsősorban az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási helyzet + összevont ország + orális antihiperglikémiás gyógyszer (OAM) korábbi alkalmazása (igen, nem) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú összeg). négyzetek).
Alapállapot, 40. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5% fogyást értek el.
40. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási helyzet + összevont ország + kiindulási HbA1c csoport (8,5%) + OAM korábbi használata (igen, nem) + kezelés + idő + kezelés* idő ( típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 40. hét
A HbA1c célértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
40. hét
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Az éhgyomri szérum glükóz (FSG) egy teszt a szérumminta cukorszintjének meghatározására egy éjszakai koplalás után. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási helyzet + összevont ország + kiindulási HbA1c csoport (8,5%) + OAM korábbi használata (igen, nem) + kezelés + idő + kezelés* idő ( típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 40. hét
A HbA1c célértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) a hemoglobin A glikozilált frakciója. A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál huzamosabb ideig.
40. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos 7 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) értékekben
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Az önellenőrzött plazma glükóz (SMBG) adatait a következő 7 időpontban gyűjtöttük: Reggeli étkezés előtti - koplalás, reggeli 2 órás étkezés utáni, déli étkezés előtti, déli 2 órás étkezés utáni, esti étkezés előtti, esti 2 órás étkezés utáni és lefekvés időpontban. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási helyzet + összevont ország + kiindulási HbA1c csoport (8,5%) + OAM korábbi használata (igen, nem) + kezelés + idő + kezelés* idő ( típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 40. hét
Hipoglikémia aránya vércukorszinttel
Időkeret: Kiindulási állapot a biztonsági nyomon követés végéig (a 44. hétig)
A hipoglikémiás eseményeket a résztvevők által jelentett, vércukorszinttel kapcsolatos események határozták meg
Kiindulási állapot a biztonsági nyomon követés végéig (a 44. hétig)
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid koncentrációs idő görbéje alatti egyensúlyi terület (AUC)
Időkeret: 7., 15. és 23. hét
Farmakokinetika (PK): A Tirzepatide koncentrációs idő görbéje (AUC) alatti állandó állapotú terület. Az AUC a 7., 15. és 23. héttől kapott kombinált mérték, és az AUC egyetlen átlagolt mértékéről számoltak be.
7., 15. és 23. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17000
  • I8F-MC-GPGK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel