Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с диабетом 2 типа, не контролируемым только диетой и физическими упражнениями (SURPASS-1)
18 октября 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению эффективности и безопасности трех доз тирзепатида по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с плацебо у участников с диабетом 2 типа, которые не контролируются только диетой и физическими упражнениями.
Исследование продлится примерно 47 недель и может включать около 15 посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
478
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Telangana, Индия, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, Индия, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Индия, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Япония, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Был диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2).
- Не применяли инъекционную терапию диабета и не принимали какие-либо пероральные сахароснижающие препараты (OAM) в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
- Иметь HbA1c от ≥7,0% до ≤9,5%.
- Иметь стабильный вес (± 5%) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Иметь ИМТ ≥23 кг на квадратный метр (кг/м²) на скрининге.
Критерий исключения:
- Есть сахарный диабет 1 типа.
- Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование.
- Имеют пролиферативную диабетическую ретинопатию, диабетическую макулопатию или непролиферативную диабетическую ретинопатию, требующую неотложного лечения.
- Имеют расстройства, связанные с замедленным опорожнением желудка, или перенесли какие-либо операции на желудке с целью снижения веса.
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации
- Перенесли сердечный приступ, инсульт или госпитализацию по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 2 месяца.
- Наличие в личном или семейном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или в личном анамнезе синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Принимал препараты для снижения веса, в том числе отпускаемые без рецепта, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
Участники получали 5 миллиграммов (мг) тирзепатида в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
Участники получали 10 мг тирзепатида в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
Участники получали 15 мг тирзепатида в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо в виде подкожной инъекции один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенная страна + предшествующее использование пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) (да, нет) + лечение + время + лечение * время (сумма типа III) квадратов).
|
Исходный уровень, неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, достигших потери веса ≥5%.
|
Неделя 40
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + исходной группой HbA1c (8,5%) + предшествующим использованием OAM (да, нет) + лечение + время + лечение * время ( Сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Процент участников с целевым значением HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
|
Неделя 40
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Глюкоза в сыворотке натощак (FSG) — это тест для определения уровня сахара в образце сыворотки после ночного голодания.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + исходной группой HbA1c (8,5%) + предшествующим использованием OAM (да, нет) + лечение + время + лечение * время ( Сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Процент участников с целевым значением HbA1c
Временное ограничение: Неделя 40
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
|
Неделя 40
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных значений уровня глюкозы в крови (SMBG) при самоконтроле по 7 пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Данные самоконтроля уровня глюкозы в плазме (SMBG) собирались в следующие 7 моментов времени: утром перед едой - натощак, утром через 2 часа после еды, в полдень перед едой, в полдень через 2 часа после еды, вечером перед едой, вечером через 2 часа после еды и перед сном.
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем + объединенной страной + исходной группой HbA1c (8,5%) + предшествующим использованием OAM (да, нет) + лечение + время + лечение * время ( Сумма квадратов типа III).
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Скорость гипогликемии с уровнем глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания наблюдения за безопасностью (до 44 недели)
|
События гипогликемии определялись по сообщениям участников о событиях с уровнем глюкозы в крови.
|
Исходный уровень до окончания наблюдения за безопасностью (до 44 недели)
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: 7, 15 и 23 неделя
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида.
AUC представляет собой комбинированный показатель, полученный на 7, 15 и 23 неделе, и сообщалось об одном усредненном показателе AUC.
|
7, 15 и 23 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .