Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s diabetem 2. typu, který není kontrolován pouze dietou a cvičením (SURPASS-1)
18. října 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost tří dávek tirzepatidu versus placebo u pacientů s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením samotným
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tirzepatidu oproti placebu u účastníků s diabetem 2. typu, který není pod kontrolou samotnou dietou a cvičením.
Studie bude trvat přibližně 47 týdnů a může zahrnovat přibližně 15 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
478
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Telangana, Indie, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, Indie, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Japonsko, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl u nich diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
- Jsou naivní vůči injekční léčbě diabetu a během 3 měsíců před screeningem neužívali žádné perorální antihyperglykemické léky (OAM).
- Mít HbA1c mezi ≥7,0 % a ≤9,5 %.
- Mít stabilní hmotnost (± 5 %) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Při screeningu mít BMI ≥ 23 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1.
- Měli jste chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie.
- Máte proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetickou makulopatii nebo neproliferativní diabetickou retinopatii vyžadující akutní léčbu.
- Máte poruchy spojené se zpomaleným vyprazdňováním žaludku nebo jste podstoupil(a) jakoukoli operaci žaludku za účelem snížení hmotnosti.
- Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
- Měli jste v posledních 2 měsících srdeční infarkt, mrtvici nebo jste byli hospitalizováni pro městnavé srdeční selhání.
- Mají osobní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
- Během posledních 3 měsíců jste užívali léky na hubnutí, včetně léků bez předpisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali 5 miligramů (mg) tirzepatidu jako subkutánní injekci jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali 10 mg tirzepatidu jako subkutánní injekci jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali 15 mg tirzepatidu jako subkutánní injekci jednou týdně.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo formou subkutánní injekce jednou týdně.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + seskupená země + předchozí použití perorální antihyperglykemické medikace (OAM) (ano, ne) + léčba + čas + léčba*čas (součet typu III čtverců).
|
Výchozí stav, týden 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 40. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 %.
|
40. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + seskupená země + výchozí skupina HbA1c (8,5 %) + předchozí použití OAM (ano, ne) + léčba + čas + léčba*čas ( Typ III součet čtverců).
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c
Časové okno: 40. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
40. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Sérová glukóza nalačno (FSG) je test ke stanovení hladiny cukru ve vzorku séra po celonočním hladovění.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + seskupená země + výchozí skupina HbA1c (8,5 %) + předchozí použití OAM (ano, ne) + léčba + čas + léčba*čas ( Typ III součet čtverců).
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c
Časové okno: 40. týden
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
|
40. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních průměrných 7bodových samokontrolovaných hodnotách glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMBG) byla shromážděna v následujících 7 časových bodech: ráno před jídlem - nalačno, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + seskupená země + výchozí skupina HbA1c (8,5 %) + předchozí použití OAM (ano, ne) + léčba + čas + léčba*čas ( Typ III součet čtverců).
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Míra hypoglykémie s krevní glukózou
Časové okno: Výchozí stav až do konce bezpečnostního sledování (do 44. týdne)
|
Příhody hypoglykémie byly definovány účastníky hlášenými příhodami s glykémií
|
Výchozí stav až do konce bezpečnostního sledování (do 44. týdne)
|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou doby koncentrace (AUC) tirzepatidu
Časové okno: 7., 15. a 23. týden
|
Farmakokinetika (PK): Plocha v ustáleném stavu pod křivkou doby koncentrace (AUC) tirzepatidu.
AUC je kombinovaná míra získaná ze 7., 15. a 23. týdne a byla hlášena jediná průměrná míra AUC.
|
7., 15. a 23. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .