식이요법과 운동만으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURPASS-1)
2021년 10월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
식이요법과 운동만으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 3가지 Tirzepatide 용량과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목표는 식이요법과 운동만으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 티르제파티드와 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 약 47주 동안 지속되며 약 15회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
478
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario UANL
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Tamaulipas
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Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
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Panorama City, California, 미국, 91402
- National Research Institute
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research, Llc
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Axcess Medical Research
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Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Sky Clinical Research Network
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
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Telangana, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
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Virar, Maharashtra, 인도, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
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Pune
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Wakad, Pune, 인도, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500072
- Ramdevrao Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Yamato, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chiyodaku, Tokyo, 일본, 101 0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0015
- Sato Naika Clinic
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group PSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
- 당뇨병 주사 요법에 대한 경험이 없고 스크리닝 전 3개월 동안 경구용 항고혈당제(OAM)를 사용하지 않았습니다.
- HbA1c가 7.0% 이상 9.5% 이하입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(± 5%)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 BMI가 23kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있음.
- 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반병증 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 경우.
- 느린 위 배출과 관련된 장애가 있거나 체중 감량을 목적으로 위 수술을 받은 적이 있습니다.
- 예상 사구체 여과율이 있습니다.
- 지난 2개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
- 수질 갑상선 암종의 개인 또는 가족력 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 개인력이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 처방전 없이 살 수 있는 약을 포함한 체중 감량 약을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 5mg
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 티르제파티드 5mg을 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 10mg
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 10mg의 티르제파티드를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 15mg
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 15mg의 티르제파티드를 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 일주일에 한 번 피하 주사로 위약을 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 경구 항고혈당제(OAM)의 이전 사용(예, 아니오) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 합계 사각형의).
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기준선, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40주차
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체중 감량을 달성한 참가자의 비율 ≥5%.
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40주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 이전 OAM 사용(예, 아니요) + 치료 + 시간 + 치료*시간( 유형 III 제곱합).
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기준선, 40주차
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HbA1c 목표 값이 다음과 같은 참가자의 비율
기간: 40주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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40주차
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공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
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공복 혈청 포도당(FSG)은 하룻밤 금식 후 혈청 샘플의 당 수치를 결정하는 검사입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 이전 OAM 사용(예, 아니요) + 치료 + 시간 + 치료*시간( 유형 III 제곱합).
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기준선, 40주차
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HbA1c 목표 값이 다음과 같은 참가자의 비율
기간: 40주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
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40주차
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일일 평균 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 40주차
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMBG) 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 공복, 아침 2시간 식후, 정오 식전, 정오 2시간 식후, 저녁 식전, 저녁 2시간 식후 및 취침 시간.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 통합 국가 + 기준선 HbA1c 그룹(8.5%) + 이전 OAM 사용(예, 아니요) + 치료 + 시간 + 치료*시간( 유형 III 제곱합).
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기준선, 40주차
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혈당이 있는 저혈당증의 비율
기간: 기준선에서 안전성 추적 종료까지(최대 44주차)
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저혈당증 사건은 참가자가 보고한 혈당 관련 사건으로 정의되었습니다.
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기준선에서 안전성 추적 종료까지(최대 44주차)
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약동학(PK): 티르제파티드의 농도 시간 곡선(AUC) 하 정상 상태 영역
기간: 7, 15, 23주차
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약동학(PK): 티르제파티드의 농도 시간 곡선(AUC) 하 정상 상태 영역.
AUC는 7주, 15주 및 23주에 얻은 통합 측정값이며 AUC의 단일 평균 측정값이 보고되었습니다.
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7, 15, 23주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17000
- I8F-MC-GPGK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .