Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico (SURPASS-1)
18 ottobre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di tirzepatide rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati con la sola dieta e l'esercizio fisico
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tirzepatide rispetto al placebo nei partecipanti con diabete di tipo 2 non sotto controllo con la sola dieta ed esercizio fisico.
Lo studio durerà circa 47 settimane e potrebbe includere circa 15 visite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
478
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Giappone, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-Building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Telangana, India, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, India, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, India, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research, LLC
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
- Sono naïve alle terapie iniettabili per il diabete e non hanno utilizzato alcun farmaco antiiperglicemico orale (OAM) durante i 3 mesi precedenti lo screening.
- Avere HbA1c tra ≥7,0% e ≤9,5%.
- Essere di peso stabile (± 5%) per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Avere un BMI ≥23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Soffre di diabete mellito di tipo 1.
- - Avere avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
- Avere retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia diabetica o retinopatia diabetica non proliferativa che richieda un trattamento acuto.
- Soffre di disturbi associati al rallentamento dello svuotamento dello stomaco o ha subito interventi chirurgici allo stomaco allo scopo di perdere peso.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Hanno avuto un infarto, un ictus o un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 2 mesi.
- Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o una storia personale di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci dimagranti, inclusi farmaci da banco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 5 milligrammi (mg) di tirzepatide come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di tirzepatide come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con basale + paese raggruppato + uso precedente di farmaci antiiperglicemici orali (OAM) (Sì, No) + trattamento + tempo + tempo di trattamento (somma di tipo III di quadrati).
|
Basale, settimana 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥5%.
|
Settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con Basale + Paese raggruppato + Gruppo HbA1c al basale (8,5%) + Uso precedente di OAM (Sì, No) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento*( Somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 40
|
|
Percentuale di partecipanti con valore target HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 40
|
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
|
Settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
La glicemia a digiuno (FSG) è un test per determinare i livelli di zucchero nel campione di siero dopo un digiuno notturno.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con Basale + Paese raggruppato + Gruppo HbA1c al basale (8,5%) + Uso precedente di OAM (Sì, No) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento*( Somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 40
|
|
Percentuale di partecipanti con valore target HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 40
|
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
|
Settimana 40
|
|
Variazione media rispetto al basale nei valori medi giornalieri della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
I dati del glucosio plasmatico automonitorato (SMBG) sono stati raccolti nei seguenti 7 punti temporali: mattina prima del pasto - digiuno, mattina 2 ore dopo il pasto, mezzogiorno prima del pasto, mezzogiorno 2 ore dopo il pasto, sera prima del pasto, sera 2 ore dopo il pasto e ora di coricarsi.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute modello misto (MMRM) con Basale + Paese raggruppato + Gruppo HbA1c al basale (8,5%) + Uso precedente di OAM (Sì, No) + Trattamento + Tempo + Tempo di trattamento*( Somma dei quadrati di tipo III).
|
Basale, settimana 40
|
|
Tasso di ipoglicemia con glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)
|
Gli eventi di ipoglicemia sono stati definiti dagli eventi riportati dai partecipanti con la glicemia
|
Basale fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 44)
|
|
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tirzepatide
Lasso di tempo: Settimana 7, 15 e 23
|
Farmacocinetica (PK): area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di tirzepatide.
L'AUC è una misura combinata ottenuta dalla settimana 7, 15 e 23 ed è stata riportata una singola misura media dell'AUC.
|
Settimana 7, 15 e 23
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .