Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z cukrzycą typu 2, której nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi (SURPASS-1)
18 października 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek tyrzepatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tyrzepatydu w porównaniu z placebo u uczestników z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Badanie potrwa około 47 tygodni i może obejmować około 15 wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
478
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Telangana, Indie, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, Indie, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japonia, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Japonia, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Portoryko, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM).
- Nie mieli wcześniej do czynienia z iniekcyjnymi terapiami przeciwcukrzycowymi i nie stosowali żadnych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Mieć HbA1c między ≥7,0% a ≤9,5%.
- Mieć stabilną wagę (± 5%) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Mieć BMI ≥23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1.
- Miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania.
- Cierpią na proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub makulopatię cukrzycową lub nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową wymagającą doraźnego leczenia.
- Mają zaburzenia związane ze spowolnionym opróżnianiem żołądka lub przeszły jakiekolwiek operacje żołądka w celu utraty wagi.
- Mieć oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
- Miałeś zawał serca, udar lub hospitalizację z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Mieć osobistą lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy lub osobistą historię zespołu gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
- Przyjmować leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 5 miligramów (mg) tyrzepatydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 10 mg tyrzepatydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatydu
Uczestnicy otrzymywali 15 mg tyrzepatydu we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wcześniejsze zastosowanie doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAM) (tak, nie) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma typu III kwadratów).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi ≥5%.
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wyjściową grupą HbA1c (8,5%) + wcześniejsze zastosowanie OAM (tak, nie) + leczenie + czas + czas leczenia* ( suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c wynoszącą
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 40
|
|
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Glukoza w surowicy na czczo (FSG) to test służący do określenia poziomu cukru w próbce surowicy po całonocnym poście.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wyjściową grupą HbA1c (8,5%) + wcześniejsze zastosowanie OAM (tak, nie) + leczenie + czas + czas leczenia* ( suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c wynoszącą
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 40
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w dziennych średnich 7-punktowych wartościach samokontroli glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Dane dotyczące samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMBG) zbierano w następujących 7 punktach czasowych: poranny przed posiłkiem - na czczo, poranny 2-godzinny po posiłku, w południe przed posiłkiem, w południe 2-godzinny po posiłku, wieczorny przed posiłkiem, wieczorem 2-godzinny po posiłku i przed snem.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + zbiorczy kraj + wyjściową grupą HbA1c (8,5%) + wcześniejsze zastosowanie OAM (tak, nie) + leczenie + czas + czas leczenia* ( suma kwadratów typu III).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Wskaźnik hipoglikemii z poziomem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
|
Zdarzenia hipoglikemii zostały zdefiniowane na podstawie zgłoszonych przez uczestników zdarzeń związanych z glukozą we krwi
|
Wartość początkowa do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 44. tygodnia)
|
|
Farmakokinetyka (PK): obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tyrzepatydu
Ramy czasowe: Tydzień 7, 15 i 23
|
Farmakokinetyka (PK): obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia w czasie (AUC) tyrzepatydu.
AUC jest łączoną miarą uzyskaną z 7, 15 i 23 tygodnia i podano jedną uśrednioną miarę AUC.
|
Tydzień 7, 15 i 23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .