Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die nicht allein durch Ernährung und Bewegung kontrolliert werden können (SURPASS-1)
18. Oktober 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Tirzepatid-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die allein durch Ernährung und Bewegung unzureichend kontrolliert werden
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit Diät und Bewegung allein nicht unter Kontrolle sind.
Die Studie dauert etwa 47 Wochen und kann etwa 15 Besuche umfassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
478
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Telangana, Indien, 500003
- Gandhi Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
-
Virar, Maharashtra, Indien, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Indien, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
-
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chiyodaku, Tokyo, Japan, 101 0041
- Meiwa Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0015
- Sato Naika Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Sky Clinical Research Network
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Aventiv Research
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
- Family Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Capital Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei denen Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert wurde.
- naiv gegenüber injizierbaren Diabetestherapien sind und in den 3 Monaten vor dem Screening keine oralen antihyperglykämischen Medikamente (OAMs) verwendet haben.
- einen HbA1c-Wert zwischen ≥ 7,0 % und ≤ 9,5 % haben.
- Vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein stabiles Gewicht (± 5 %) haben.
- Haben Sie einen BMI ≥23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Habe Diabetes mellitus Typ 1.
- Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis.
- Haben Sie proliferative diabetische Retinopathie oder diabetische Makulopathie oder nicht proliferative diabetische Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
- Störungen haben, die mit einer verlangsamten Magenentleerung einhergehen, oder Magenoperationen zum Zweck der Gewichtsabnahme hatten.
- Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- In den letzten 2 Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz erlitten haben.
- Haben Sie eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder eine persönliche Vorgeschichte von multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.
- In den letzten 3 Monaten Medikamente zur Gewichtsabnahme eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 5 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Woche 5 Milligramm (mg) Tirzepatid als subkutane Injektion.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: 10 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Woche 10 mg Tirzepatid als subkutane Injektion.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Woche 15 mg Tirzepatid als subkutane Injektion.
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Woche ein Placebo als subkutane Injektion.
|
SC verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
|
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Ausgangswert + gepooltes Land + frühere Einnahme von oralen Antihyperglykämie-Medikamenten (OAM) (Ja, Nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe von Quadraten).
|
Baseline, Woche 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten.
|
Woche 40
|
|
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
|
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + früherer Anwendung von OAM (ja, nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit ( Typ III Quadratsumme).
|
Baseline, Woche 40
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von
Zeitfenster: Woche 40
|
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
|
Woche 40
|
|
Veränderung der Nüchternserumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
|
Nüchtern-Serumglukose (FSG) ist ein Test zur Bestimmung des Zuckerspiegels in einer Serumprobe nach nächtlichem Fasten.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + früherer Anwendung von OAM (ja, nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit ( Typ III Quadratsumme).
|
Baseline, Woche 40
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von
Zeitfenster: Woche 40
|
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu identifizieren.
|
Woche 40
|
|
Mittlere Veränderung der täglichen durchschnittlichen selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
|
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMBG) wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erhoben: Morgens vor der Mahlzeit – nüchtern, morgens 2 Stunden nach der Mahlzeit, mittags vor der Mahlzeit, mittags 2 Stunden nach der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, abends 2 Stunden nach der Mahlzeit und Schlafenszeit.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein gemischtes Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + gepooltem Land + Ausgangs-HbA1c-Gruppe (8,5 %) + früherer Anwendung von OAM (ja, nein) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit ( Typ III Quadratsumme).
|
Baseline, Woche 40
|
|
Hypoglykämierate mit Blutzucker
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 44)
|
Die Hypoglykämie-Ereignisse wurden durch von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse mit Blutzucker definiert
|
Baseline bis Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (bis Woche 44)
|
|
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Woche 7, 15 und 23
|
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid.
Die AUC ist ein kombiniertes Maß aus Woche 7, 15 und 23, und es wurde ein einzelnes gemitteltes Maß der AUC angegeben.
|
Woche 7, 15 und 23
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .