Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com diabetes tipo 2 não controlado apenas com dieta e exercícios (SURPASS-1)
18 de outubro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando a eficácia e a segurança de três doses de tirzepatide versus placebo em pacientes com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados apenas com dieta e exercícios
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tirzepatide versus placebo em participantes com diabetes tipo 2 não controlados apenas com dieta e exercícios.
O estudo durará aproximadamente 47 semanas e pode incluir cerca de 15 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
478
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- South Florida Wellness & Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sky Clinical Research Network
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-
Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research
-
-
Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Heritage Valley Medical Group, Inc.
-
Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
- Family Medical Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Capital Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
- Rockwood Clinic Research Center
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japão, 311-4153
- Minamiakatsuka Clinic
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Yamato, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chiyodaku, Tokyo, Japão, 101 0041
- Meiwa Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108 0075
- IHL Shinagawa East One Medical Clinic
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Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0015
- Sato Naika Clinic
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Chihuahua, México, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario UANL
-
-
Tamaulipas
-
Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasc
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico, Inc.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
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-
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-
Telangana, Índia, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospital
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
- BSES Municipal General Hsptl
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
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Virar, Maharashtra, Índia, 401303
- Vijay Vallabh Hospital
-
-
Pune
-
Wakad, Pune, Índia, 411057
- Lifepoint Multispecialty Hsptl
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-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500072
- Ramdevrao Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
- São virgens de terapias injetáveis para diabetes e não usaram nenhum medicamento anti-hiperglicêmico oral (OAMs) durante os 3 meses anteriores à triagem.
- Ter HbA1c entre ≥7,0% e ≤9,5%.
- Estar com peso estável (± 5%) por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Ter um IMC ≥23 quilos por metro quadrado (kg/m²) na triagem.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1.
- Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Tem retinopatia diabética proliferativa ou maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
- Têm distúrbios associados ao esvaziamento lento do estômago ou foram submetidos a cirurgias estomacais para fins de perda de peso.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada
- Teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 2 meses.
- Ter história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou história pessoal de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- Tem tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 5 miligramas (mg) de tirzepatide como injeção subcutânea uma vez por semana.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 10mg de tirzepatide como injeção subcutânea uma vez por semana.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam 15mg de tirzepatide como injeção subcutânea uma vez por semana.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo como injeção subcutânea uma vez por semana.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 40
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + uso anterior de medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM) (sim, não) + tratamento + tempo + tratamento * tempo (soma do tipo III de quadrados).
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Linha de base, Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 40
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Porcentagem de participantes que obtiveram perda de peso ≥5%.
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Semana 40
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + linha de base HbA1c grupo (8,5%) + uso prévio de OAM (sim, não) + tratamento + tempo + tratamento * tempo ( Soma de quadrados tipo III).
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Linha de base, Semana 40
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c de
Prazo: Semana 40
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Semana 40
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 40
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A glicose sérica em jejum (FSG) é um teste para determinar os níveis de açúcar na amostra de soro após um jejum noturno.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + linha de base HbA1c grupo (8,5%) + uso prévio de OAM (sim, não) + tratamento + tempo + tratamento * tempo ( Soma de quadrados tipo III).
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Linha de base, Semana 40
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c de
Prazo: Semana 40
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Semana 40
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Alteração média desde a linha de base na média diária de valores de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 40
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Os dados de glicose plasmática automonitorada (SMBG) foram coletados nos seguintes 7 pontos de tempo: Manhã antes da refeição - jejum, manhã 2 horas após a refeição, meio-dia antes da refeição, meio-dia 2 horas após a refeição, noite antes da refeição, noite 2 horas após a refeição e hora de dormir.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base + país agrupado + linha de base HbA1c grupo (8,5%) + uso prévio de OAM (sim, não) + tratamento + tempo + tratamento * tempo ( Soma de quadrados tipo III).
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Linha de base, Semana 40
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Taxa de hipoglicemia com glicose no sangue
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 44)
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Os eventos de hipoglicemia foram definidos pelos eventos relatados pelo participante com glicose no sangue
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Linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 44)
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Tirzepatide
Prazo: Semana 7, 15 e 23
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Tirzepatide.
A AUC é uma medida combinada obtida nas semanas 7, 15 e 23, e uma única medida média de AUC foi relatada.
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Semana 7, 15 e 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Rosenstock J, Wysham C, Frias JP, Kaneko S, Lee CJ, Fernandez Lando L, Mao H, Cui X, Karanikas CA, Thieu VT. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):143-155. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01324-6. Epub 2021 Jun 27. Erratum In: Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17000
- I8F-MC-GPGK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .