活発な陣痛および感染症罹患前の細菌性膣炎の治療
2023年12月11日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
活発な陣痛および感染症罹患前の細菌性膣炎の治療：無作為対照試験
細菌性膣炎 (BV) は、生殖能力のある年配の女性の膣分泌物の最も一般的な原因です。
それは、母体および新生児の有害な転帰に関連しています。
私たちの目的は、出産時にBVを持つ女性にメトロニダゾールを単回投与することで感染症の罹患率が低下するかどうかを評価することです
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、導入を受けているか早期陣痛で入院し、細菌性膣炎と診断された525人の妊婦の二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を提案している. 陣痛および分娩への入院時に、患者は研究についてカウンセリングを受けます。 登録に同意する患者は、インフォームドコンセントに署名します。 登録後、検鏡検査とアムセル基準の検査を行うことにより、患者は細菌性膣炎のスクリーニングを受けます。 BV + ve の患者は、メトロニダゾール 2 グラムの PO を 1 回投与するか、まったく同じように見えるプラセボを投与するように無作為化されます。 PI、研究コーディネーター、または共同研究者は、インフォームド コンセントに対して責任を負います。
これは、二重盲検無作為化臨床試験になります。 患者も提供者も、治療の割り当てを認識しません。 抗生物質が投与される他の例と同様に、アレルギーやその他の有害反応の可能性があります. 患者は分娩中および産褥期に標準的な入院モニタリングを受けるため、即時の有害反応はすぐに検出されます。
患者は、絨毛膜羊膜炎の発症について分娩中に評価されます。 分娩後の患者は、感染性合併症について最大4週間評価されます。 新生児は、90日間のカルテレビューによって罹患率について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -入院時に50歳以下の女性で、インフォームドコンセントを与えることができる。
- -子宮頸部が3cm以下の陣痛誘発または早期自然陣痛のための入院。
- -治療を受けていない場合、入院時または入院前の週に細菌性膣炎と診断された
- -妊娠期間が34週以上
除外基準:
- 膜の自然破裂
- 選択的帝王切開の計画
- -メトロニダゾールに対するアレルギーまたは禁忌
- -他の適応症のための出産のための入院におけるメトロニダゾールまたはクリンダマイシンの受領。
- 血液透析
- 重度の肝機能障害
- 入院時の絨毛膜羊膜炎の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ錠経口、1回4錠。
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4錠
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アクティブコンパレータ：治療アーム
メトロニダゾール 4 錠 (2g) を 1 回経口投与します。
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4錠（メトロニダゾール2g）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体感染症の複合転帰率
時間枠：分娩から産後4週間まで
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絨毛膜羊膜炎、産後子宮内膜炎、創傷感染、骨盤内敗血症性血栓症、骨盤または腹部膿瘍を含む
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分娩から産後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絨毛膜羊膜炎の発生率
時間枠：作業開始から納品まで
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推定または確定診断
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作業開始から納品まで
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産後子宮内膜炎の発生率
時間枠：出産時から産後4週間まで
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産後の子宮内感染
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出産時から産後4週間まで
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手術部位感染率
時間枠：産後4週間
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表在性または深部の切開創の手術部位感染を含む
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産後4週間
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骨盤内敗血症性血栓症の発生率
時間枠：産後4週間
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骨盤血管の感染症と血栓症
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産後4週間
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骨盤膿瘍の発生率
時間枠：産後4週間
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画像検査による骨盤内膿瘍の検出
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産後4週間
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産褥熱の発生率
時間枠：作業開始から納品まで
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華氏 100.4 度以上の温度 30 分間隔で少なくとも 2 回、または華氏 101 度以上の温度が 1 回
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作業開始から納品まで
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妊産婦死亡率
時間枠：分娩中および産後4週間まで
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妊娠またはその管理に関連する何らかの原因による、妊娠中または妊娠中絶から 28 日以内の母親の死亡。
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分娩中および産後4週間まで
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産後追加施術率
時間枠：産後4週間
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分娩後感染症を診断または治療するための追加の画像検査および侵襲的処置
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産後4週間
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分娩後の抗生物質使用率
時間枠：産後4週間
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分娩後感染症に続発して抗生物質を必要とする患者の数
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産後4週間
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ERおよび予定外の産後のクリニック訪問率
時間枠：産後4週間
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感染症による予定外の診療所訪問と ER 訪問の数。
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産後4週間
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産後の入院日数
時間枠：産後4週間
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産後の感染症で入院した患者の日数
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産後4週間
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有害事象の発生率
時間枠：産後4週間
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アレルギー反応（アナフィラキシー、血管性浮腫、スティーブンス・ジョンソンおよび中毒性表皮壊死症を含む皮膚発疹）、消化器症状（吐き気、嘔吐、下痢、便秘、イレウスなど）
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産後4週間
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確定新生児敗血症の割合
時間枠：配達の7日
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血液、脳脊髄液、尿の培養が陽性であることを示す所見は、カテーテル法または恥骨吸引によって得られたもの、または心血管虚脱、または臨床的に敗血症の新生児における感染を確認する明確な X 線です。
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配達の7日
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疑われる新生児敗血症の割合
時間枠：配達の7日
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-臨床医が敗血症の精密検査（血液、尿および/または脳脊髄液、または胸部X線）を実行する原因となる臨床的徴候/症状（低体温、発熱、過敏性、摂食不良、筋緊張低下など）の存在は、日常業務を除外します-母体のグループB連鎖球菌（GBS）ステータスが陽性の場合のみ。
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配達の7日
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新生児罹患率
時間枠：お届け後90日
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呼吸窮迫症候群（RDS）、壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（IVH）、気管支肺異形成（BPD）を含む
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お届け後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sangeeta Jain, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月11日
一次修了 (実際)
2022年9月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月26日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。