진통 전 세균성 질염 및 전염성 이환의 치료
분만 전 세균성 질염 및 감염성 이환율의 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 유도 분만을 진행 중이거나 조기 진통에 입원했으며 세균성 질염으로 진단된 525명의 임산부를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험을 제안하고 있습니다. 진통 및 분만 시 환자는 연구에 대해 상담을 받게 됩니다. 등록에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 다음 등록 환자는 검경 검사를 실시하고 Amsel 기준에 따라 검사하여 세균성 질염에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. BV + ve 환자는 무작위로 메트로니다졸 2g PO를 1회 투여받거나 동일하게 나타나는 위약을 투여받게 됩니다. PI, 연구 코디네이터 또는 협력자는 정보에 입각한 동의에 대해 책임을 집니다.
이것은 이중 맹검 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 환자도 제공자도 치료 배정을 알지 못합니다. 항생제를 투여하는 다른 경우와 마찬가지로 알레르기 또는 기타 부작용의 가능성이 있습니다. 환자는 분만 과정과 산후 기간 동안 표준 입원환자 모니터링을 받게 되므로 즉각적인 부작용이 즉시 감지됩니다.
환자는 융모막염의 발달에 대해 분만 중 평가를 받게 됩니다. 산후 환자는 최대 4주까지 감염성 합병증에 대해 평가됩니다. 신생아는 90일 동안 차트 검토를 통해 이환율에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 입원 당시 50세 이하의 여성.
- 자궁경부가 3cm 이하인 유도 분만 또는 조기 자연 분만을 위한 입원.
- 입원 당시 또는 치료를 받지 않은 경우 입원 일주일 전 세균성 질염 진단을 받은 경우
- 재태 연령 ≥ 34주
제외 기준:
- 양막의 자연파열
- 선택적 제왕절개 분만 계획
- 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 다른 적응증에 대한 분만을 위한 입원에서 메트로니다졸 또는 클린다마이신의 수령.
- 혈액 투석
- 심한 간 기능 장애
- 입원 당시 융모막염의 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 정제 경구, 1회 4정.
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4정
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활성 비교기: 치료 팔
메트로니다졸 경구 1회 4정(2g)을 받습니다.
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4정(메트로니다졸 2g)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 감염의 복합 결과 비율
기간: 산후 4주까지 진통
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융모양막염, 산후 자궁내막염, 상처 감염, 골반 패혈성 혈전증, 골반 또는 복부 농양 포함
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산후 4주까지 진통
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥락양막염의 비율
기간: 분만과정 시작부터 출고까지
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추정 또는 확정 진단
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분만과정 시작부터 출고까지
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산후 자궁내막염 비율
기간: 분만시부터 산후 4주까지
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산후 자궁내 감염
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분만시부터 산후 4주까지
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수술 부위 감염률
기간: 산후 4주
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표재성 또는 심부 절개 수술 부위 감염 포함
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산후 4주
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골반 패혈성 혈전증 발생률
기간: 산후 4주
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골반 혈관의 감염 및 혈전증
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산후 4주
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골반 농양 비율
기간: 산후 4주
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이미징에서 골반 농양 검출
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산후 4주
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산욕열의 비율
기간: 분만과정 시작부터 출고까지
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≥ 100.4F의 온도가 최소 30분 간격으로 2회 또는 1회 ≥ 101F
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분만과정 시작부터 출고까지
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산모 사망률
기간: 분만 중 및 산후 4주까지
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임신 또는 임신 관리와 관련된 원인으로 인한 임신 중 또는 임신 중절 후 28일 이내의 어머니의 사망.
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분만 중 및 산후 4주까지
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추가 산후조리율
기간: 산후 4주
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산후 감염을 진단하거나 치료하기 위한 추가 영상 및 침습적 절차
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산후 4주
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산후항생제 사용률
기간: 산후 4주
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산후 감염에 이차 항생제가 필요한 환자 수
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산후 4주
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응급실 및 예정되지 않은 산후 클리닉 방문 비율
기간: 산후 4주
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예정되지 않은 진료소 방문 및 감염에 따른 2차 응급실 방문 횟수.
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산후 4주
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산후 입원 일수
기간: 산후 4주
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산후 감염으로 병원에 입원한 환자의 일수
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산후 4주
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부작용 비율
기간: 산후 4주
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알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종, Stevens Johnson 및 독성 표피 괴사를 포함한 피부 발진), 소화기 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 장폐색증 등)
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산후 4주
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확인된 신생아 패혈증 비율
기간: 배송일로부터 7일
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임상적으로 패혈성 신생아의 감염을 확인하는 명백한 X-레이 또는 카테터 삽입 또는 치골 상부 흡인에 의해 얻은 혈액, 뇌척수액 또는 소변의 양성 배양을 나타내는 소견.
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배송일로부터 7일
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의심되는 신생아 패혈증 비율
기간: 배송일로부터 7일
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임상 징후/증상(저체온증, 발열, 과민성, 수유부족, 근육긴장 저하 등)의 존재로 인해 임상의가 패혈증 검사(혈액, 소변 및/또는 뇌척수액 또는 흉부 X-레이)를 수행해야 하며 일상적인 작업을 제외합니다. - 산모의 B군 연쇄상구균(GBS) 상태 양성인 경우에만 검사합니다.
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배송일로부터 7일
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신생아 이환율
기간: 배송 후 90일
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호흡곤란증후군(RDS), 괴사성 소장결장염(NEC), 뇌실내출혈(IVH), 기관지폐이형성증(BPD)
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배송 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangeeta Jain, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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