Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bakteriální vaginózy před aktivním porodem a infekční morbidita

11. prosince 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Léčba bakteriální vaginózy před aktivním porodem a infekční morbidita: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bakteriální vaginóza (BV) je nejčastější příčinou vaginálního výtoku u žen v reprodukčním věku. Souvisí s nepříznivými mateřskými a novorozeneckými výsledky. Naším cílem je vyhodnotit, zda použití jedné dávky metronidazolu u žen s BV v době porodu snižuje infekční morbiditu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s 525 těhotnými ženami podstupujícími indukci nebo přijatými v časném porodu, u kterých byla diagnostikována bakteriální vaginóza. Při přijetí k porodu a porodu bude pacientka informována o studii. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením, podepíší informovaný souhlas. Po zařazení budou pacientky vyšetřeny na bakteriální vaginózu provedením vyšetření zrcadlem a testováním na Amselova kritéria. BV +ve pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď metronidazol 2 gramy PO jednou, nebo identicky vypadající placebo. Za informovaný souhlas bude odpovědný PI, koordinátor studie nebo spolupracovník.

Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. Pacient ani poskytovatel si nebudou vědomi přiřazení léčby. Stejně jako u každého jiného případu, kdy jsou antibiotika podávána, existuje možnost alergické nebo jiné nežádoucí reakce. Během porodu a v poporodním období bude pacientka standardně monitorována na lůžku, takže jakákoliv bezprostřední nežádoucí reakce bude okamžitě detekována.

Pacient bude intrapartálně vyšetřen na rozvoj chorioamninoitidy. Poporodní pacientka bude vyšetřena na infekční komplikace do 4 týdnů. U novorozenců bude po dobu 90 dnů posuzována nemocnost podle tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≤ 50 let v době přijetí se schopností dát informovaný souhlas.
  • Vstup na indukci porodu nebo časný spontánní porod s děložním čípkem ≤3 cm.
  • Diagnostikována bakteriální vaginóza v době přijetí nebo týden před přijetím, pokud není léčena
  • Gestační věk ≥ 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní prasknutí membrán
  • Plán elektivního porodu císařským řezem
  • Alergie nebo kontraindikace na metronidazol
  • Příjem metronidazolu nebo klindamycinu v příjmu k porodu pro jiné indikace.
  • Hemodialýza
  • Těžká dysfunkce jater
  • Diagnóza chorioamnionitidy v době přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo tablety perorálně, 4 tablety jednou.
Lék: Placebo perorální tableta
4 tablety
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Dostane 4 tablety (2g) metronidazolu perorálně jednou.
Lék: Metronidazol orální
4 tablety (2 g metronidazolu)
Ostatní jména:
  • Flagyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného výsledku mateřských infekcí
Časové okno: Porod do 4 týdnů po porodu
Včetně chorioamnionitidy, poporodní endometritidy, infekce rány, pánevní septické trombózy, pánevního nebo břišního abscesu
Porod do 4 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Od začátku porodu až do doby porodu
Předpokládaná nebo potvrzená diagnóza
Od začátku porodu až do doby porodu
Výskyt poporodní endometritidy
Časové okno: Od doby porodu do 4 týdnů po porodu
Poporodní intrauterinní infekce
Od doby porodu do 4 týdnů po porodu
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 4 týdny po porodu
Včetně povrchové nebo hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku
4 týdny po porodu
Rychlost pánevní septické trombózy
Časové okno: 4 týdny po porodu
Infekce a trombóza pánevních cév
4 týdny po porodu
Míra pánevního abscesu
Časové okno: 4 týdny po porodu
Detekce pánevního abscesu na zobrazení
4 týdny po porodu
Míra puerperální horečky
Časové okno: Od začátku porodu až do doby porodu
Teplota ≥ 100,4 F alespoň dvakrát s odstupem 30 minut nebo jednou ≥ 101 F
Od začátku porodu až do doby porodu
Míra úmrtí matek
Časové okno: Během porodu a do 4 týdnů po porodu
Smrt matky během těhotenství nebo do 28 dnů po ukončení těhotenství z jakékoli příčiny související s těhotenstvím nebo jeho zvládáním.
Během porodu a do 4 týdnů po porodu
Míra dalších poporodních výkonů
Časové okno: 4 týdny po porodu
Další zobrazovací a invazivní postupy k diagnostice nebo léčbě poporodních infekcí
4 týdny po porodu
Míra užívání poporodních antibiotik
Časové okno: 4 týdny po porodu
Počet pacientek vyžadujících antibiotika sekundární k poporodním infekcím
4 týdny po porodu
Četnost ER a neplánovaných poporodních návštěv kliniky
Časové okno: 4 týdny po porodu
Počet neplánovaných návštěv kliniky a návštěv na pohotovosti v důsledku infekcí.
4 týdny po porodu
Počet dní pobytu v nemocnici po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
Počet dní přijatých pacientek do nemocnice v důsledku infekce po porodu
4 týdny po porodu
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny po porodu
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kožní vyrážky včetně Stevens Johnson a toxická epidermální nekrolýza), Gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, průjem, zácpa, ileus atd.)
4 týdny po porodu
Míra potvrzené neonatální sepse
Časové okno: 7 dní dodání
Nálezy ukazující na pozitivní kultivace krve, mozkomíšního moku nebo moči získané katetrizací nebo suprapubickou aspirací nebo kardiovaskulární kolaps nebo jednoznačný rentgen potvrzující infekci u klinicky septického novorozence.
7 dní dodání
Míra podezření na neonatální sepsi
Časové okno: 7 dní dodání
Přítomnost klinických příznaků/symptomů (hypotermie, horečka, podrážděnost, špatné krmení, hypotonie atd.), které způsobují, že lékař provádí vyšetření sepse (krev, moč a/nebo mozkomíšní mok nebo rentgen hrudníku), vylučuje rutinní práci -up pouze pro pozitivní mateřský stav Streptococcus skupiny B (GBS).
7 dní dodání
Míra novorozenecké morbidity
Časové okno: 90 dní po dodání
Včetně syndromu respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitidy (NEC), intraventrikulárního krvácení (IVH), bronchopulmonální dysplazie (BPD)
90 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeeta Jain, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit