Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af bakteriel vaginose før aktiv fødsel og smitsom sygelighed

11. december 2023 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Behandling af bakteriel vaginose før aktiv fødsel og infektiøs morbiditet: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bakteriel vaginose (BV) er den mest almindelige årsag til vaginalt udflåd blandt reproduktive ældre kvinder. Det er blevet forbundet med ugunstige mødre- og neonatale resultater. Vores mål er at evaluere, om brugen af ​​en enkelt dosis metronidazol til kvinder med BV på tidspunktet for fødslen reducerer infektiøse sygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med 525 gravide kvinder, der gennemgår induktion eller indlagt i tidlig fødsel, og som er diagnosticeret med bakteriel vaginose. Ved indlæggelse til fødsel og fødsel vil patienten blive vejledt om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt, vil underskrive informeret samtykke. Efter tilmelding vil patienter blive screenet for bakteriel vaginose ved at lave en spekulumundersøgelse og teste for Amsels kriterier. BV+ve patienter vil blive randomiseret til at modtage enten metronidazol 2 gram PO én gang eller identisk optrædende placebo. PI'en, studiekoordinatoren eller en samarbejdspartner vil være ansvarlig for det informerede samtykke.

Dette vil være et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Hverken patienten eller udbyderen vil være bekendt med behandlingsopgaven. Som med ethvert andet tilfælde, hvor antibiotika administreres, er der risiko for en allergisk eller anden bivirkning. Patienten vil modtage standard indlæggelsesmonitorering under fødslen og i postpartum-perioden, så enhver umiddelbar bivirkning vil straks blive opdaget.

Patienten vil blive vurderet intrapartum for udvikling af chorioamninoitis. Postpartum patient vil blive vurderet for infektiøse komplikationer op til 4 uger. Nyfødte vil blive vurderet for morbiditet ved diagramgennemgang i 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≤50 år på indlæggelsestidspunktet med mulighed for at give informeret samtykke.
  • Indlæggelse til induktion af veer eller tidlig spontan fødsel med livmoderhals ≤3 cm.
  • Diagnosticeret med bakteriel vaginose ved indlæggelsen eller i ugen før indlæggelsen, hvis den ikke er behandlet
  • Svangerskabsalder ≥ 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan brud på membraner
  • Plan for elektiv kejsersnit
  • Allergi eller kontraindikationer over for metronidazol
  • Modtagelse af metronidazol eller clindamycin i indlæggelsen til levering for andre indikationer.
  • Hæmodialyse
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Diagnose af chorioamnionitis på tidspunktet for indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebotabletter oral, 4 tabletter én gang.
Medicin: Placebo oral tablet
4 tabletter
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Vil modtage 4 tabletter (2g) metronidazol oralt én gang.
Medicin: Metronidazol Oral
4 tabletter (2 g metronidazol)
Andre navne:
  • Flagyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Composite Outcome af maternelle infektioner
Tidsramme: Fødsel til 4 uger efter fødslen
Inklusive Chorioamnionitis, postpartum endometritis, sårinfektion, bækkenseptisk trombose, bækken- eller abdominal byld
Fødsel til 4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: Fra påbegyndelse af arbejdsprocess til tidspunkt for levering
Formodet eller bekræftet diagnose
Fra påbegyndelse af arbejdsprocess til tidspunkt for levering
Hyppighed af postpartum endometritis
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til 4 uger efter fødslen
Postpartum intrauterin infektion
Fra leveringstidspunktet til 4 uger efter fødslen
Hyppighed af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Inklusive overfladisk eller dyb incisionsinfektion på operationsstedet
4 uger efter fødslen
Hyppighed af bækkenseptisk trombose
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Infektion og trombose af bækkenkar
4 uger efter fødslen
Rate af bækken byld
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Påvisning af bækkenbyld ved billeddannelse
4 uger efter fødslen
Rate af Puerperal feber
Tidsramme: Fra påbegyndelse af arbejdsprocess til tidspunkt for levering
Temperatur på ≥ 100,4 F mindst to gange med 30 minutters mellemrum eller én gang ≥ 101 F
Fra påbegyndelse af arbejdsprocess til tidspunkt for levering
Frekvens for mødredød
Tidsramme: Under veer og op til 4 uger efter fødslen
Mors død under graviditet eller inden for 28 dage efter graviditetsafbrydelse af enhver årsag relateret til graviditet eller håndteringen heraf.
Under veer og op til 4 uger efter fødslen
Antallet af yderligere postpartum procedurer
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Yderligere billeddannelse og invasive procedurer til diagnosticering eller behandling af postpartum infektioner
4 uger efter fødslen
Hyppigheden af ​​brug af antibiotika efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Antal patienter, der har behov for antibiotika sekundært til postpartum infektioner
4 uger efter fødslen
Hyppigheden af ​​ER og uplanlagt postpartum klinikbesøg
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Antal ikke-planlagte klinikbesøg og skadestuebesøg sekundært til infektioner.
4 uger efter fødslen
Antal dage med hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Antal dage patienter indlagt på hospitalet sekundært til infektioner postpartum
4 uger efter fødslen
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, hududslæt inklusive Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, ileus osv.)
4 uger efter fødslen
Hyppighed af bekræftet neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dages levering
Fund, der indikerer positive kulturer af blod, cerebrospinalvæske eller urin opnået ved kateterisation eller suprapubisk aspiration, eller kardiovaskulær kollaps eller en utvetydig røntgenundersøgelse, der bekræfter infektion hos en klinisk septisk nyfødt.
7 dages levering
Hyppighed af mistænkt neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dages levering
Tilstedeværelse af kliniske tegn/symptomer (hypotermi, feber, irritabilitet, dårlig ernæring, hypotoni osv.), der får klinikeren til at udføre en sepsis-oparbejdning (blod, urin og/eller cerebrospinalvæske eller røntgen af ​​thorax), udelukker rutinearbejde -up udelukkende for positiv maternal gruppe B Streptococcus (GBS) status.
7 dages levering
Hyppighed af neonatale sygeligheder
Tidsramme: 90 dage efter levering
Inklusive respiratorisk distress syndrom (RDS), nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD)
90 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeeta Jain, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner