Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av bakteriell vaginose før aktiv fødsel og infeksjonssykdom

11. desember 2023 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Behandling av bakteriell vaginose før aktiv fødsel og smittsom sykelighet: en randomisert kontrollert studie

Bakteriell vaginose (BV) er den vanligste årsaken til vaginal utflod blant kvinner i reproduktiv alder. Det er blitt knyttet til ugunstige utfall hos mor og nyfødte. Vårt mål er å vurdere om bruk av en enkelt dose metronidazol hos kvinner med BV på tidspunktet for fødsel reduserer infeksjonssykelighet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie av 525 gravide kvinner som gjennomgår induksjon eller innlagt i tidlig fødsel og som er diagnostisert med bakteriell vaginose. Ved innleggelse til fødsel og fødsel vil pasienten bli veiledet om studien. Pasienter som godtar å bli registrert, vil signere informert samtykke. Etter påmelding vil pasienter bli screenet for bakteriell vaginose ved å gjøre en spekulumundersøkelse og testing for Amsels kriterier. BV+ve pasienter vil bli randomisert til å motta enten metronidazol 2 gram PO én gang eller identisk fremtredende placebo. PI, studiekoordinator eller en samarbeidspartner vil være ansvarlig for informert samtykke.

Dette vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Verken pasient eller leverandør vil være klar over behandlingsoppdrag. Som med alle andre tilfeller der antibiotika administreres, er det en sjanse for en allergisk eller annen bivirkning. Pasienten vil motta standard døgnovervåking under fødselsforløpet og i postpartumperioden, og derfor vil enhver umiddelbar bivirkning bli oppdaget umiddelbart.

Pasienten vil bli vurdert intrapartum for utvikling av chorioamninoitt. Postpartum pasient vil bli vurdert for infeksjonskomplikasjoner i opptil 4 uker. Nyfødte vil bli vurdert for sykelighet ved kartgjennomgang i 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≤50 år ved innleggelse med mulighet til å gi informert samtykke.
  • Innleggelse for induksjon av fødsel eller tidlig spontan fødsel med cervix ≤3 cm.
  • Diagnostisert med bakteriell vaginose ved innleggelse eller i uken før innleggelse hvis ikke behandlet
  • Svangerskapsalder ≥ 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan ruptur av membraner
  • Plan for elektiv keisersnitt
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot metronidazol
  • Mottak av metronidazol eller klindamycin ved innleggelse for levering for andre indikasjoner.
  • Hemodialyse
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Diagnose av chorioamnionitt ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebotabletter oral, 4 tabletter en gang.
Legemiddel: Placebo oral tablett
4 tabletter
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Vil motta 4 tabletter (2g) metronidazol oralt én gang.
Legemiddel: Metronidazol Oral
4 tabletter (2 g metronidazol)
Andre navn:
  • Flagyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av sammensatt utfall av mors infeksjoner
Tidsramme: Fødsel til 4 uker etter fødsel
Inkludert Chorioamnionitt, postpartum endometritt, sårinfeksjon, septisk bekkentrombose, bekken- eller abdominal abscess
Fødsel til 4 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av chorioamnionitt
Tidsramme: Fra begynnelsen av arbeidsprosessen til tidspunktet for levering
Presumptiv eller bekreftet diagnose
Fra begynnelsen av arbeidsprosessen til tidspunktet for levering
Hyppighet av postpartum endometritt
Tidsramme: Fra leveringstidspunkt til 4 uker etter fødsel
Postpartum intrauterin infeksjon
Fra leveringstidspunkt til 4 uker etter fødsel
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Inkludert overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet
4 uker etter fødsel
Frekvens av septisk bekkentrombose
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Infeksjon og trombose av bekkenkar
4 uker etter fødsel
Rate av bekken abscess
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Påvisning av bekkenabscess på bildediagnostikk
4 uker etter fødsel
Rate av Puerperal-feber
Tidsramme: Fra begynnelsen av arbeidsprosessen til tidspunktet for levering
Temperatur på ≥ 100,4 F minst to ganger med 30 minutters mellomrom eller én gang ≥ 101 F
Fra begynnelsen av arbeidsprosessen til tidspunktet for levering
Frekvens for mors død
Tidsramme: Under fødsel og opptil 4 uker etter fødsel
Mors død under graviditet eller innen 28 dager etter svangerskapsavbrudd av en hvilken som helst årsak knyttet til graviditet eller behandling av det.
Under fødsel og opptil 4 uker etter fødsel
Frekvens for ytterligere prosedyrer etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Ytterligere bildediagnostikk og invasive prosedyrer for å diagnostisere eller behandle postpartum infeksjoner
4 uker etter fødsel
Hyppighet av bruk av antibiotika etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Antall pasienter som trenger antibiotika sekundært til postpartum infeksjoner
4 uker etter fødsel
Frekvens for akuttmottak og uplanlagt postpartum klinikkbesøk
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Antall uplanlagte klinikkbesøk og akuttbesøk sekundært til infeksjoner.
4 uker etter fødsel
Antall dager med sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Antall dager pasienter innlagt på sykehus sekundært til infeksjoner postpartum
4 uker etter fødsel
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Allergiske reaksjoner (anafylaksi, angioødem, hudutslett inkludert Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse), gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, ileus, etc)
4 uker etter fødsel
Hyppighet av bekreftet neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dager etter levering
Funn som indikerer positive kulturer av blod, cerebrospinalvæske eller urin oppnådd ved kateterisering eller suprapubisk aspirasjon, eller kardiovaskulær kollaps, eller en utvetydig røntgen som bekrefter infeksjon hos en klinisk septisk nyfødt.
7 dager etter levering
Hyppighet av mistenkt neonatal sepsis
Tidsramme: 7 dager etter levering
Tilstedeværelse av kliniske tegn/symptomer (hypotermi, feber, irritabilitet, dårlig mating, hypotoni osv.) som får klinikeren til å utføre en sepsis-opparbeidelse (blod, urin og/eller cerebrospinalvæske eller røntgen av thorax), utelukker rutinearbeid -opp kun for positiv status for mors gruppe B Streptococcus (GBS).
7 dager etter levering
Hyppighet av neonatale sykeligheter
Tidsramme: 90 dager etter levering
Inkludert respiratorisk distress syndrom (RDS), nekrotiserende enterokolitt (NEC), intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD)
90 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sangeeta Jain, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere