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Tratamento da Vaginose Bacteriana Antes do Trabalho de Parto Ativo e Morbidade Infecciosa

11 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tratamento da vaginose bacteriana antes do trabalho de parto ativo e morbidade infecciosa: um estudo controlado randomizado

A vaginose bacteriana (VB) é a causa mais comum de corrimento vaginal entre mulheres em idade reprodutiva. Tem sido associada a resultados maternos e neonatais adversos. Nosso objetivo é avaliar se o uso de metronidazol em dose única em mulheres com VB no momento do parto reduz as morbidades infecciosas

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão propondo um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de 525 mulheres grávidas submetidas à indução ou admitidas em trabalho de parto precoce e diagnosticadas com vaginose bacteriana. Na admissão para o trabalho de parto e parto, a paciente será aconselhada sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em se inscrever assinarão o consentimento informado. Após a inscrição, os pacientes serão rastreados para vaginose bacteriana fazendo um exame especular e testando os critérios de Amsel. Os pacientes BV +ve serão randomizados para receber metronidazol 2 gramas PO uma vez ou placebo de aparência idêntica. O PI, coordenador do estudo ou colaborador será responsável pelo consentimento informado.

Este será um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Nem o paciente nem o provedor estarão cientes da atribuição do tratamento. Como em qualquer outro caso em que antibióticos são administrados, existe a possibilidade de uma reação alérgica ou outra reação adversa. A paciente receberá monitoramento hospitalar padrão durante o curso do trabalho de parto e no período pós-parto e, portanto, qualquer reação adversa imediata será prontamente detectada.

A paciente será avaliada intraparto quanto ao desenvolvimento de corioamninoíte. A paciente pós-parto será avaliada quanto a complicações infecciosas até 4 semanas. Os recém-nascidos serão avaliados quanto a morbidades por revisão de prontuário por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≤50 anos no momento da admissão com capacidade de dar consentimento informado.
  • Admissão para indução do parto ou trabalho de parto espontâneo precoce com colo do útero ≤3 cm.
  • Diagnosticada com vaginose bacteriana no momento da internação ou na semana anterior à internação, se não for tratada
  • Idade gestacional ≥ 34 semanas

Critério de exclusão:

  • Ruptura espontânea de membranas
  • Plano para cesariana eletiva
  • Alergia ou contra-indicações ao metronidazol
  • Recebimento de metronidazol ou clindamicina na internação para parto por outras indicações.
  • hemodiálise
  • Disfunção hepática grave
  • Diagnóstico de corioamnionite no momento da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo comprimidos orais, 4 comprimidos uma vez.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
4 comprimidos
Comparador Ativo: Braço de Tratamento
Receberá 4 comprimidos (2g) de metronidazol oral uma vez.
Medicamento: Metronidazol Oral
4 comprimidos (2 g de metronidazol)
Outros nomes:
  • Flagil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resultado composto de infecções maternas
Prazo: Trabalho de parto até 4 semanas após o parto
Incluindo corioamnionite, endometrite pós-parto, infecção de ferida, trombose séptica pélvica, abscesso pélvico ou abdominal
Trabalho de parto até 4 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de corioamnionite
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
Diagnóstico presuntivo ou confirmado
Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
Taxa de endometrite pós-parto
Prazo: Do momento do parto até 4 semanas após o parto
Infecção intrauterina pós-parto
Do momento do parto até 4 semanas após o parto
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 4 semanas após o parto
Incluindo infecção de sítio cirúrgico incisional superficial ou profunda
4 semanas após o parto
Taxa de trombose séptica pélvica
Prazo: 4 semanas após o parto
Infecção e trombose de vasos pélvicos
4 semanas após o parto
Taxa de abscesso pélvico
Prazo: 4 semanas após o parto
Detecção de abscesso pélvico em exames de imagem
4 semanas após o parto
Taxa de febre puerperal
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
Temperatura de ≥ 100,4 F pelo menos duas vezes com intervalo de 30 minutos ou uma vez ≥ 101F
Desde o início do trabalho de parto até o momento do parto
Taxa de Morte Materna
Prazo: Durante o trabalho de parto e até 4 semanas após o parto
Morte da mãe durante a gravidez ou dentro de 28 dias após o término da gravidez por qualquer causa relacionada à gravidez ou ao seu manejo.
Durante o trabalho de parto e até 4 semanas após o parto
Taxa de procedimentos pós-parto adicionais
Prazo: 4 semanas após o parto
Imagens adicionais e procedimentos invasivos para diagnosticar ou tratar infecções pós-parto
4 semanas após o parto
Taxa de uso de antibióticos pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
Número de pacientes que necessitam de antibióticos secundários a infecções pós-parto
4 semanas após o parto
Taxa de ER e visita não agendada à clínica pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
Número de visitas clínicas não programadas e visitas de emergência secundárias a infecções.
4 semanas após o parto
Número de dias de internação pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
Número de dias em que as pacientes internadas no hospital secundárias a infecções pós-parto
4 semanas após o parto
Taxa de eventos adversos
Prazo: 4 semanas após o parto
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, incluindo Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, constipação, íleo, etc.)
4 semanas após o parto
Taxa de sepse neonatal confirmada
Prazo: 7 dias de entrega
Achados indicando culturas positivas de sangue, líquido cefalorraquidiano ou urina obtidos por cateterismo ou aspiração suprapúbica, ou colapso cardiovascular, ou uma radiografia inequívoca confirmando infecção em neonato clinicamente séptico.
7 dias de entrega
Taxa de suspeita de sepse neonatal
Prazo: 7 dias de entrega
Presença de sinais/sintomas clínicos (hipotermia, febre, irritabilidade, má alimentação, hipotonia, etc.) que levem o clínico a realizar um exame de sepse (sangue, urina e/ou líquido cefalorraquidiano ou radiografia de tórax), exclui o trabalho de rotina -up apenas para status materno positivo para Streptococcus do Grupo B (GBS).
7 dias de entrega
Taxa de morbidades neonatais
Prazo: 90 dias após a entrega
Incluindo síndrome do desconforto respiratório (RDS), enterocolite necrosante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (DBP)
90 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeeta Jain, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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