Tratamiento de la vaginosis bacteriana antes del trabajo de parto activo y la morbilidad infecciosa
11 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Tratamiento de la vaginosis bacteriana antes del trabajo de parto activo y la morbilidad infecciosa: un ensayo controlado aleatorio
La vaginosis bacteriana (VB) es la causa más común de flujo vaginal entre las mujeres en edad reproductiva.
Se ha relacionado con resultados maternos y neonatales adversos.
Nuestro objetivo es evaluar si el uso de una dosis única de metronidazol en mujeres con VB al momento del parto reduce las morbilidades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 525 mujeres embarazadas sometidas a inducción o admitidas en trabajo de parto prematuro y a las que se les diagnostica vaginosis bacteriana. En el momento de la admisión al trabajo de parto y el parto, se informará a la paciente sobre el estudio. Los pacientes que acepten ser inscritos, firmarán el consentimiento informado. Después de la inscripción, se evaluará a los pacientes para detectar vaginosis bacteriana mediante un examen con espéculo y pruebas para los criterios de Amsel. Los pacientes con BV +ve serán aleatorizados para recibir metronidazol 2 gramos PO una vez o un placebo de apariencia idéntica. El IP, coordinador del estudio o un colaborador será responsable del consentimiento informado.
Este será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Ni el paciente ni el proveedor estarán al tanto de la asignación del tratamiento. Al igual que con cualquier otra instancia en la que se administran antibióticos, existe la posibilidad de una reacción alérgica u otra reacción adversa. La paciente recibirá un seguimiento hospitalario estándar durante el curso del trabajo de parto y en el período posparto, por lo que cualquier reacción adversa inmediata se detectaría de inmediato.
La paciente será evaluada durante el parto para el desarrollo de corioamninoitis. La paciente posparto será evaluada por complicaciones infecciosas hasta 4 semanas. Se evaluará la morbilidad de los recién nacidos mediante revisión de expedientes durante 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≤ 50 años en el momento del ingreso con capacidad para dar su consentimiento informado.
- Ingreso por inducción del trabajo de parto o trabajo de parto espontáneo temprano con cérvix ≤ 3 cm.
- Diagnosticado con vaginosis bacteriana en el momento de la admisión o en la semana anterior a la admisión si no se trata
- Edad gestacional ≥ 34 semanas
Criterio de exclusión:
- Rotura espontánea de membranas
- Plan de parto por cesárea electiva
- Alergia o contraindicaciones al metronidazol
- Recibo de metronidazol o clindamicina en la admisión para parto por otras indicaciones.
- Hemodiálisis
- Disfunción hepática grave
- Diagnóstico de corioamnionitis en el momento del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de control
Tabletas de placebo orales, 4 tabletas una vez.
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4 tabletas
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Comparador activo: Brazo de tratamiento
Recibirá 4 tabletas (2 g) de metronidazol por vía oral una vez.
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4 comprimidos (2 g de metronidazol)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resultado compuesto de infecciones maternas
Periodo de tiempo: Trabajo de parto a 4 semanas posparto
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Incluyendo corioamnionitis, endometritis posparto, infección de heridas, trombosis séptica pélvica, absceso pélvico o abdominal
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Trabajo de parto a 4 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Diagnóstico presuntivo o confirmado
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Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Tasa de endometritis posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento del parto hasta las 4 semanas posparto
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Infección intrauterina posparto
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Desde el momento del parto hasta las 4 semanas posparto
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Incluye infección del sitio quirúrgico superficial o profundo de la incisión
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4 semanas posparto
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Tasa de trombosis séptica pélvica
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Infección y trombosis de los vasos pélvicos
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4 semanas posparto
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Tasa de absceso pélvico
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Detección de absceso pélvico en imágenes
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4 semanas posparto
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Tasa de fiebre puerperal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Temperatura de ≥ 100.4 F al menos dos veces con 30 minutos de diferencia o una vez ≥ 101 F
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Desde el inicio del proceso de trabajo hasta el momento del parto
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Tasa de Muerte Materna
Periodo de tiempo: Durante el trabajo de parto y hasta 4 semanas posparto
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Muerte de la madre durante el embarazo o dentro de los 28 días posteriores a la terminación del embarazo por cualquier causa relacionada con el embarazo o su manejo.
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Durante el trabajo de parto y hasta 4 semanas posparto
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Tasa de procedimientos posparto adicionales
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Imágenes adicionales y procedimientos invasivos para diagnosticar o tratar infecciones posparto
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4 semanas posparto
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Tasa de uso de antibióticos posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Número de pacientes que requirieron antibióticos secundarios a infecciones posparto
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4 semanas posparto
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Tasa de visitas a urgencias y clínicas posparto no programadas
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Número de visitas clínicas no programadas y visitas a urgencias secundarias a infecciones.
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4 semanas posparto
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Número de días de estancia hospitalaria posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Número de días de pacientes ingresadas en el hospital secundarias a infecciones posparto
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4 semanas posparto
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
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Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas incluyendo Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, íleo, etc.)
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4 semanas posparto
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Tasa de sepsis neonatal confirmada
Periodo de tiempo: 7 días de entrega
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Hallazgos que indiquen cultivos positivos de sangre, líquido cefalorraquídeo u orina obtenidos por cateterismo o aspiración suprapúbica, o colapso cardiovascular, o una radiografía inequívoca que confirme infección en un recién nacido clínicamente séptico.
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7 días de entrega
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Tasa de sospecha de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 7 días de entrega
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Presencia de signos/síntomas clínicos (hipotermia, fiebre, irritabilidad, mala alimentación, hipotonía, etc.) que hacen que el médico realice un estudio de sepsis (sangre, orina y/o líquido cefalorraquídeo o radiografía de tórax), excluye el trabajo de rutina -up únicamente para el estado materno positivo de Streptococcus del grupo B (GBS).
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7 días de entrega
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Tasa de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 90 días después de la entrega
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Incluyendo síndrome de dificultad respiratoria (RDS), enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (IVH), displasia broncopulmonar (BPD)
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90 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangeeta Jain, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Metronidazol
Otros números de identificación del estudio
- 18-0103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .