Trattamento della vaginosi batterica prima del travaglio attivo e della morbilità infettiva
11 dicembre 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Trattamento della vaginosi batterica prima del travaglio attivo e della morbilità infettiva: uno studio controllato randomizzato
La vaginosi batterica (VB) è la causa più comune di perdite vaginali tra le donne in età riproduttiva.
È stato collegato a esiti avversi materni e neonatali.
Il nostro obiettivo è valutare se l'uso di una singola dose di metronidazolo nelle donne con BV al momento del parto riduce le morbilità infettive
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, su 525 donne in gravidanza sottoposte a induzione o ricoverate all'inizio del travaglio ea cui è stata diagnosticata la vaginosi batterica. Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto, il paziente verrà informato sullo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati firmeranno il consenso informato. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno sottoposti a screening per la vaginosi batterica eseguendo un esame speculum e test per i criteri di Amsel. I pazienti con BV + ve saranno randomizzati a ricevere metronidazolo 2 grammi PO una volta o placebo dall'aspetto identico. Il responsabile del consenso informato sarà il PI, il coordinatore dello studio o un collaboratore.
Questo sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Né il paziente né il fornitore saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Come con qualsiasi altro caso in cui vengono somministrati antibiotici, c'è la possibilità di una reazione allergica o altra reazione avversa. Il paziente riceverà un monitoraggio ospedaliero standard durante il corso del travaglio e nel periodo postpartum, quindi qualsiasi reazione avversa immediata verrà prontamente rilevata.
Il paziente sarà valutato durante il parto per lo sviluppo di corioamninoite. Il paziente postpartum sarà valutato per complicanze infettive fino a 4 settimane. I neonati saranno valutati per morbilità mediante revisione della cartella clinica per 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ≤50 anni al momento del ricovero con la capacità di dare il consenso informato.
- Ricovero per induzione del travaglio o travaglio spontaneo precoce con cervice ≤3 cm.
- Diagnosi di vaginosi batterica al momento del ricovero o nella settimana prima del ricovero se non trattata
- Età gestazionale ≥ 34 settimane
Criteri di esclusione:
- Rottura spontanea delle membrane
- Piano per il parto cesareo elettivo
- Allergia o controindicazioni al metronidazolo
- Ricevimento di metronidazolo o clindamicina nell'ammissione per la consegna per altre indicazioni.
- Emodialisi
- Grave disfunzione epatica
- Diagnosi di corioamnionite al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo compresse orali, 4 compresse una volta.
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4 compresse
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Riceverà 4 compresse (2 g) di metronidazolo per via orale una volta.
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4 compresse (2 g di metronidazolo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di esito composito delle infezioni materne
Lasso di tempo: Travaglio fino a 4 settimane dopo il parto
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Compresi corioamnionite, endometrite postpartum, infezione della ferita, trombosi settica pelvica, ascesso pelvico o addominale
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Travaglio fino a 4 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
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Diagnosi presunta o confermata
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Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
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Tasso di endometrite postpartum
Lasso di tempo: Dal momento del parto a 4 settimane dopo il parto
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Infezione intrauterina postpartum
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Dal momento del parto a 4 settimane dopo il parto
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Compresa l'infezione del sito chirurgico incisionale superficiale o profondo
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di trombosi settica pelvica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Infezione e trombosi dei vasi pelvici
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di ascesso pelvico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Rilevazione di ascesso pelvico all'imaging
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di febbre puerperale
Lasso di tempo: Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
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Temperatura di ≥ 100,4 F almeno due volte a distanza di 30 minuti o una volta ≥ 101F
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Dall'inizio del processo lavorativo fino al momento del parto
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Tasso di morte materna
Lasso di tempo: Durante il travaglio e fino a 4 settimane dopo il parto
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Morte della madre durante la gravidanza o entro 28 giorni dall'interruzione della gravidanza per qualsiasi causa correlata alla gravidanza o alla sua gestione.
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Durante il travaglio e fino a 4 settimane dopo il parto
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Tasso di ulteriori procedure postpartum
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Imaging aggiuntivo e procedure invasive per diagnosticare o trattare le infezioni postpartum
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di uso di antibiotici postpartum
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Numero di pazienti che necessitano di antibiotici in seguito a infezioni postpartum
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di ER e visita clinica postpartum non programmata
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Numero di visite cliniche non programmate e visite di pronto soccorso secondarie a infezioni.
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4 settimane dopo il parto
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Numero di giorni di degenza ospedaliera dopo il parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Numero di giorni di pazienti ricoverati in ospedale a seguito di infezioni postpartum
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee tra cui Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, costipazione, ileo, ecc.)
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4 settimane dopo il parto
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Tasso di sepsi neonatale confermata
Lasso di tempo: 7 giorni dalla consegna
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Risultati che indicano colture positive di sangue, liquido cerebrospinale o urina ottenute mediante cateterizzazione o aspirazione sovrapubica, o collasso cardiovascolare, o una radiografia inequivocabile che conferma l'infezione in un neonato clinicamente settico.
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7 giorni dalla consegna
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Tasso di sospetta sepsi neonatale
Lasso di tempo: 7 giorni dalla consegna
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Presenza di segni/sintomi clinici (ipotermia, febbre, irritabilità, scarsa alimentazione, ipotonia, ecc.) che inducono il medico a eseguire un esame della sepsi (sangue, urine e/o liquido cerebrospinale o radiografia del torace), esclude il lavoro di routine -up esclusivamente per lo stato materno positivo di streptococco di gruppo B (GBS).
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7 giorni dalla consegna
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Tasso di morbilità neonatali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la consegna
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Compresa la sindrome da distress respiratorio (RDS), l'enterocolite necrotizzante (NEC), l'emorragia intraventricolare (IVH), la displasia broncopolmonare (BPD)
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90 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeeta Jain, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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