Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerivaginoosin hoito ennen aktiivista synnytystä ja infektiosairaus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bakteerivaginoosin hoito ennen aktiivista synnytystä ja tartuntatauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Bakteerivaginoosi (BV) on yleisin syy emättimestä lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Se on yhdistetty haitallisiin äitien ja vastasyntyneiden seurauksiin. Tavoitteemme on arvioida, vähentääkö kerta-annos metronidatsolia naisilla, joilla on BV synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua koetta 525 raskaana olevalla naisella, joille tehdään induktio tai jotka on otettu synnytyksen alkuvaiheessa ja joilla on diagnosoitu bakteerivaginoosi. Potilasta neuvotaan tutkimuksesta tullessaan synnytykseen ja synnytykseen. Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat seulotaan bakteerivaginoosin varalta tekemällä tähystystutkimus ja testaamalla Amselin kriteerit. BV + ve -potilaat satunnaistetaan saamaan joko metronidatsolia 2 grammaa PO kerran tai samannäköistä lumelääkettä. PI, tutkimuksen koordinaattori tai yhteistyökumppani on vastuussa tietoon perustuvasta suostumuksesta.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilas tai hoitaja ei ole tietoinen hoidon määräyksestä. Kuten kaikissa muissakin tapauksissa, joissa antibiootteja annetaan, on olemassa allergisen tai muun haittavaikutuksen mahdollisuus. Potilasta seurataan normaalisti synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana, joten kaikki välittömät haittavaikutukset havaitaan välittömästi.

Potilasta arvioidaan synnytyksen aikana korioamninoiitin kehittymisen varalta. Synnytyksen jälkeisellä potilaalla arvioidaan infektiokomplikaatioita 4 viikon ajan. Vastasyntyneiden sairastuvuus arvioidaan 90 päivän ajan karttatarkastelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≤ 50-vuotiaat maahantulohetkellä, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Sisäänpääsy synnytyksen aloittamiseen tai varhaiseen spontaaniin synnytykseen, kun kohdunkaula on ≤3 cm.
  • Bakteerivaginoosi on diagnosoitu vastaanottohetkellä tai vastaanottoa edeltävällä viikolla, jos sitä ei hoideta
  • Raskausikä ≥ 34 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kalvojen spontaani repeämä
  • Suunnittele elektiivinen keisarileikkaus
  • Allergia tai vasta-aiheet metronidatsolille
  • Metronidatsolin tai klindamysiinin kuitti toimitusmaksussa muihin käyttöaiheisiin.
  • Hemodialyysi
  • Vaikea maksan toimintahäiriö
  • Korioamnioniitin diagnoosi vastaanottohetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebotabletit suun kautta, 4 tablettia kerran.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
4 tablettia
Active Comparator: Hoitovarsi
Saat 4 tablettia (2g) metronidatsolia suun kautta kerran.
Lääke: Metronidatsoli suun kautta
4 tablettia (2 g metronidatsolia)
Muut nimet:
  • Flagyl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin infektioiden yhdistelmätulosten määrä
Aikaikkuna: Synnytys 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mukaan lukien korioamnioniitti, synnytyksen jälkeinen endometriitti, haavatulehdus, lantion septinen tromboosi, lantion tai vatsan paise
Synnytys 4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korioamnioniitin määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Oletettu tai vahvistettu diagnoosi
Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Synnytyksen jälkeisen endometriitin määrä
Aikaikkuna: Toimitusajasta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen kohdunsisäinen infektio
Toimitusajasta 4 viikkoon synnytyksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mukaan lukien pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lantion septisen tromboosin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lantion verisuonten infektio ja tromboosi
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lantion absessin määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lantion paiseen havaitseminen kuvantamisessa
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sikiökuumeen määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Lämpötila ≥ 100,4 F vähintään kahdesti 30 minuutin välein tai kerran ≥ 101 F
Synnytyksen alusta toimitukseen asti
Äidin kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Synnytyksen aikana ja jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema raskauden aikana tai 28 päivän sisällä raskauden keskeytyksestä mistä tahansa raskauteen tai sen hoitoon liittyvästä syystä.
Synnytyksen aikana ja jopa 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten lisätoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muita kuvantamista ja invasiivisia toimenpiteitä synnytyksen jälkeisten infektioiden diagnosointiin tai hoitoon
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten antibioottien käyttöaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat antibiootteja synnytyksen jälkeisten infektioiden vuoksi
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ensiapukäynnit ja suunnittelemattomat synnytyksen jälkeiset klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suunnittelemattomien klinikkakäyntien ja infektioiden toissijaisten ensiapukäyntien määrä.
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Sairaalapäivien lukumäärä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisten infektioiden vuoksi sairaalahoitoon otettujen päivien lukumäärä
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Allergiset reaktiot (anafylaksia, angioödeema, ihottumat, mukaan lukien Stevens Johnson ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), maha-suolikanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ileus jne.)
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vahvistetun vastasyntyneen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimitusta
Löydökset, jotka osoittavat positiivisia veren, aivo-selkäydinnesteen tai virtsan viljelmiä, jotka on saatu katetroinnilla tai suprapubisella aspiraatiolla, tai kardiovaskulaarista kollapsia tai yksiselitteistä röntgenkuvaa, joka vahvistaa infektion kliinisesti septisessä vastasyntyneessä.
7 päivää toimitusta
Epäillyn vastasyntyneen sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimitusta
Kliiniset merkit/oireet (hypotermia, kuume, ärtyneisyys, huono ruokinta, hypotonia jne.), jotka saavat kliinikon suorittamaan sepsistutkimuksen (veri, virtsa ja/tai aivo-selkäydinneste tai rintakehän röntgenkuva), ei sisällä rutiinityötä - vain positiivisen äidin ryhmän B Streptococcus (GBS) -statuksen vuoksi.
7 päivää toimitusta
Vastasyntyneiden sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää toimituksesta
Mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
90 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeeta Jain, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa