Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy przed czynną pracą i zachorowalnością zakaźną

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy przed czynną porodem i zachorowalnością zakaźną: randomizowana, kontrolowana próba

Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest najczęstszą przyczyną upławów u kobiet w wieku rozrodczym. Jest to związane z niekorzystnymi skutkami dla matki i noworodka. Naszym celem jest ocena, czy zastosowanie pojedynczej dawki metronidazolu u kobiet z BV w czasie porodu zmniejsza częstość występowania chorób zakaźnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z udziałem 525 kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu lub przyjmowanych we wczesnej fazie porodu, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy. Podczas przyjęcia do porodu i porodu pacjentka zostanie poinformowana o badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie, podpiszą świadomą zgodę. Po rejestracji pacjentki zostaną przebadane pod kątem bakteryjnego zapalenia pochwy, wykonując badanie wziernikiem i testując kryteria Amsela. Pacjenci z BV + ve zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowo 2 gramy metronidazolu doustnie lub identycznie występujące placebo. Odpowiedzialny za świadomą zgodę będzie PI, koordynator badania lub współpracownik.

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Ani pacjent, ani usługodawca nie będą świadomi przydziału leczenia. Jak w każdym innym przypadku, w którym podaje się antybiotyki, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub innej niepożądanej reakcji. Pacjentka będzie podlegać standardowemu monitorowaniu szpitalnemu w trakcie porodu iw okresie poporodowym, dzięki czemu wszelkie natychmiastowe działania niepożądane zostaną szybko wykryte.

Pacjentka zostanie oceniona śródporodowo pod kątem rozwoju zapalenia błon płodowych. Pacjentka po porodzie będzie oceniana pod kątem powikłań infekcyjnych do 4 tygodni. Noworodki będą oceniane pod kątem chorób na podstawie przeglądu karty przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≤50 lat w chwili przyjęcia ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Przyjęcie do indukcji porodu lub wczesnego porodu samoistnego z szyjką macicy ≤3 cm.
  • Zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy w momencie przyjęcia lub na tydzień przed przyjęciem, jeśli nie jest leczone
  • Wiek ciążowy ≥ 34 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Spontaniczne pęknięcie błon
  • Zaplanuj planowe cięcie cesarskie
  • Alergia lub przeciwwskazania do metronidazolu
  • Odbiór metronidazolu lub klindamycyny w przyjęciu do porodu z innych wskazań.
  • Hemodializa
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Rozpoznanie zapalenia błon płodowych w momencie przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Tabletki placebo doustnie, 4 tabletki jednorazowo.
Lek: Tabletka doustna placebo
4 tabletki
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Otrzyma 4 tabletki (2 g) metronidazolu doustnie raz.
Lek: Metronidazol doustnie
4 tabletki (2 g metronidazolu)
Inne nazwy:
  • Flagyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik złożonego wyniku infekcji u matki
Ramy czasowe: Poród do 4 tygodni po porodzie
W tym zapalenie błon płodowych, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, zakrzepica septyczna miednicy mniejszej, ropień miednicy lub jamy brzusznej
Poród do 4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Od początku procesu pracy do czasu dostawy
Przypuszczalna lub potwierdzona diagnoza
Od początku procesu pracy do czasu dostawy
Wskaźnik poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: Od porodu do 4 tygodni po porodzie
Infekcja wewnątrzmaciczna po porodzie
Od porodu do 4 tygodni po porodzie
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
W tym powierzchowna lub głęboka infekcja miejsca nacięcia chirurgicznego
4 tygodnie po porodzie
Wskaźnik zakrzepicy septycznej miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Zakażenie i zakrzepica naczyń miednicy
4 tygodnie po porodzie
Wskaźnik ropnia miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Wykrywanie ropnia miednicy mniejszej w badaniu obrazowym
4 tygodnie po porodzie
Szybkość gorączki połogowej
Ramy czasowe: Od początku procesu pracy do czasu dostawy
Temperatura ≥ 100,4 F co najmniej dwa razy w odstępie 30 minut lub raz ≥ 101 F
Od początku procesu pracy do czasu dostawy
Wskaźnik zgonów matek
Ramy czasowe: Podczas porodu i do 4 tygodni po porodzie
Śmierć matki w czasie ciąży lub w ciągu 28 dni od zakończenia ciąży z jakiejkolwiek przyczyny związanej z ciążą lub jej prowadzeniem.
Podczas porodu i do 4 tygodni po porodzie
Wskaźnik dodatkowych zabiegów poporodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Dodatkowe badania obrazowe i procedury inwazyjne w diagnostyce lub leczeniu infekcji poporodowych
4 tygodnie po porodzie
Wskaźnik stosowania antybiotyków poporodowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Liczba pacjentek wymagających antybiotykoterapii wtórnej do infekcji poporodowych
4 tygodnie po porodzie
Częstość wizyt na ostrym dyżurze i nieplanowanych wizyt w poradni poporodowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Liczba nieplanowanych wizyt w przychodni i na ostrym dyżurze wtórnych do infekcji.
4 tygodnie po porodzie
Liczba dni pobytu w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Liczba dni hospitalizacji pacjentek z powodu infekcji poporodowych
4 tygodnie po porodzie
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, w tym Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niedrożność jelit itp.)
4 tygodnie po porodzie
Częstość potwierdzonej sepsy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni dostawy
Wyniki wskazujące na dodatnie posiewy krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego lub moczu uzyskane przez cewnikowanie lub aspirację nadłonową lub zapaść sercowo-naczyniową lub jednoznacznie prześwietlenie rentgenowskie potwierdzające zakażenie u noworodka z klinicznie posocznicą.
7 dni dostawy
Wskaźnik podejrzenia posocznicy noworodków
Ramy czasowe: 7 dni dostawy
Obecność objawów klinicznych (hipotermia, gorączka, drażliwość, złe odżywianie, hipotonia itp.) powodujących wykonanie przez lekarza badania sepsy (pobranie krwi, moczu i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego lub prześwietlenie klatki piersiowej) wyklucza rutynową pracę -up wyłącznie dla pozytywnego statusu paciorkowca grupy B (GBS) u matki.
7 dni dostawy
Wskaźnik zachorowań noworodków
Ramy czasowe: 90 dni po porodzie
W tym zespół niewydolności oddechowej (RDS), martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
90 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sangeeta Jain, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj