深部腸内視鏡用の医療機器 PowerSpiral を使用した臨床研究 (SAMISEN)
2024年1月22日 更新者：Olympus Europe SE & Co. KG
小腸腸内視鏡検査の適応となる被験者における電動スパイラル内視鏡 (PowerSpiral) の安全性と性能: PMCF レジストリ
SAMISEN 試験の目的は、新たに設計されたオリンパス電動スパイラル腸内視鏡 (PowerSpiral) を使用した診断および治療手順のパフォーマンスと安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの主な目的は、市販後の臨床フォローアップ中に新しい電動 PowerSpiral デバイスの安全性と性能に関するデータを収集することです。 新しいデバイスとその安全性プロファイルは、前世代のバルーン補助腸内視鏡よりも劣っていないと想定されています。
臨床性能と有効性はユーザーにとって等しく重要であるため、この研究では新しいデバイスの有効性と取り扱いデータも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Duesseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach、ドイツ
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Oslo、ノルウェー
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これらの包含基準および除外基準のすべてを満たす、小腸の直接可視化の徴候を有する被験者。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -深部小腸鏡検査が適応となる小腸疾患の患者
除外基準:
- 18歳未満
- -現在妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性および出産可能年齢
- -標準的な腸内視鏡検査に対する禁忌
- 別の競合する臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常の医療現場における電動スパイラル内視鏡 (PowerSpiral) の安全性を実証するために、重篤な有害事象やデバイスの欠陥を収集します。
時間枠：最大12日間
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新しいデバイスとその安全性プロファイルは、前世代のバルーン補助腸内視鏡に比べて劣っていないと考えられます。
使用目的内の典型的な臨床環境における内視鏡 (PowerSpiral)
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最大12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療収量のある参加者の数
時間枠：最大12日間
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生検を除く内視鏡介入/治療を受けた患者の割合として定義されます。
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最大12日間
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以前の診断を確認した処置を受けた参加者の数
時間枠：最大12日間
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以前の研究で診断を確認した手順、または以前の研究で特定された解剖学的位置または臨床症状を説明できる所見で新たな確定診断を確立した手順の割合として定義されます。
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最大12日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torsten Beyna, MD、Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2021年3月23日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。