Um estudo clínico com o dispositivo médico PowerSpiral para enteroscopia profunda (SAMISEN)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Segurança e Desempenho do Endoscópio Espiral Motorizado (PowerSpiral) em Indivíduos Indicados para Enteroscopia do Intestino Delgado: Um Registro PMCF
O objetivo do estudo SAMISEN é avaliar o desempenho e a segurança dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos com o novo enteroscópio espiral motorizado da Olympus (PowerSpiral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste registro é coletar dados sobre a segurança e o desempenho do novo dispositivo motorizado PowerSpiral durante o acompanhamento clínico pós-comercialização. Presume-se que o novo dispositivo e seu perfil de segurança não sejam inferiores às gerações anteriores de enteroscópios assistidos por balão.
Como o desempenho clínico e a eficácia são igualmente importantes para o usuário, este estudo também coleta dados de eficácia e manuseio do novo dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duesseldorf, Alemanha
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich, Alemanha
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, Alemanha
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Aarhus N, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Oslo, Noruega
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com indicação para visualização direta do intestino delgado que preencham todos esses critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes com doença do intestino delgado indicados para enteroscopia profunda
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Mulher e em idade fértil que está atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Qualquer contra-indicação à enteroscopia padrão
- Participação simultânea em outro estudo clínico concorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete eventos adversos graves e deficiências do dispositivo para demonstrar a segurança do endoscópio espiral motorizado (PowerSpiral) na prática médica diária.
Prazo: até 12 dias
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Presume-se que o novo dispositivo e seu perfil de segurança não sejam inferiores às gerações anteriores de enteroscópios assistidos por balão.
Endoscópio (PowerSpiral) em um ambiente clínico típico dentro do Uso Pretendido
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até 12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com rendimento terapêutico
Prazo: até 12 dias
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Definido como a porcentagem de pacientes com qualquer intervenção/terapia endoscópica, com exceção de biópsias.
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até 12 dias
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Número de participantes com procedimentos que confirmaram diagnóstico anterior
Prazo: até 12 dias
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Definido como a porcentagem de procedimentos que confirmaram um diagnóstico de estudos anteriores ou estabeleceram um novo diagnóstico definitivo na localização anatômica identificada em estudos anteriores ou achados que poderiam explicar os sintomas clínicos.
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até 12 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .