En klinisk undersøgelse med det medicinske udstyr PowerSpiral til dyb enteroskopi (SAMISEN)
22. januar 2024 opdateret af: Olympus Europe SE & Co. KG
Sikkerhed og ydeevne af det motoriserede spiral-endoskop (PowerSpiral) hos forsøgspersoner, der er indiceret til tyndtarm-enteroskopi: Et PMCF-register
Formålet med SAMISEN-studiet er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af diagnostiske og terapeutiske procedurer med det nydesignede Olympus Motorised Spiral Enteroscope (PowerSpiral).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette register er at indsamle data om sikkerheden og ydeevnen af den nye motoriserede PowerSpiral-enhed under post-market klinisk opfølgning. Det antages, at den nye enhed og dens sikkerhedsprofil ikke er ringere end tidligere generationer af ballonassisterede enteroskoper.
Da klinisk ydeevne og effektivitet er lige så vigtig for brugeren, indsamler denne undersøgelse også data om den nye enheds effektivitet og håndtering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
302
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme,
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Tyskland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Tyskland
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med indikation for direkte visualisering af tyndtarmen, som opfylder alle disse inklusions- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienter med tyndtarmssygdom indiceret til dyb enteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinde og i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
- Enhver kontraindikation til standard enteroskopi
- Samtidig deltagelse i et andet konkurrerende klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml alvorlige uønskede hændelser og anordningsmangler for at demonstrere sikkerheden af det motoriserede spiralendoskop (PowerSpiral) i daglig medicinsk praksis.
Tidsramme: op til 12 dage
|
Det antages, at den nye enhed og dens sikkerhedsprofil ikke er ringere end tidligere generationer af ballonassisterede enteroskoper.
Endoskop (PowerSpiral) i typiske kliniske omgivelser inden for den tilsigtede brug
|
op til 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med terapeutisk udbytte
Tidsramme: op til 12 dage
|
Defineret som procentdelen af patienter med enhver endoskopisk intervention/terapi med undtagelse af biopsier.
|
op til 12 dage
|
|
Antal deltagere med procedurer, der bekræftede tidligere diagnose
Tidsramme: op til 12 dage
|
Defineret som procentdelen af procedurer, der enten bekræftede en diagnose fra tidligere undersøgelser eller etablerede en ny definitiv diagnose på det anatomiske sted, der er identificeret i tidligere undersøgelser, eller fund, der kunne forklare de kliniske symptomer.
|
op til 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .