Un estudio clínico con el dispositivo médico PowerSpiral para enteroscopia profunda (SAMISEN)
22 de enero de 2024 actualizado por: Olympus Europe SE & Co. KG
Seguridad y rendimiento del endoscopio espiral motorizado (PowerSpiral) en sujetos indicados para enteroscopia de intestino delgado: un registro de PMCF
El objetivo del estudio SAMISEN es evaluar el rendimiento y la seguridad de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos con el enteroscopio espiral motorizado de Olympus (PowerSpiral) de nuevo diseño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este registro es recopilar datos sobre la seguridad y el rendimiento del nuevo dispositivo motorizado PowerSpiral durante el seguimiento clínico posterior a la comercialización. Se supone que el nuevo dispositivo y su perfil de seguridad no son inferiores a las generaciones anteriores de enteroscopios asistidos por balón.
Dado que el rendimiento clínico y la eficacia son igualmente importantes para el usuario, este estudio también recopila datos de eficacia y manejo del nuevo dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
302
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duesseldorf, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich, Alemania
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, Alemania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Aarhus N, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Oslo, Noruega
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con indicación de visualización directa del intestino delgado que cumplan todos estos criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes con enfermedad del intestino delgado indicados para enteroscopia profunda
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Mujer y en edad fértil que actualmente está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- Cualquier contraindicación a la enteroscopia estándar
- Participación simultánea en otro estudio clínico competitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo para demostrar la seguridad del endoscopio espiral motorizado (PowerSpiral) en la práctica médica diaria.
Periodo de tiempo: hasta 12 días
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Se supone que el nuevo dispositivo y su perfil de seguridad no son inferiores a las generaciones anteriores de enteroscopios asistidos por balón.
Endoscopio (PowerSpiral) en un entorno clínico típico dentro del uso previsto
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hasta 12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rendimiento terapéutico
Periodo de tiempo: hasta 12 días
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Definido como el porcentaje de pacientes con alguna intervención/terapia endoscópica con excepción de biopsias.
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hasta 12 días
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Número de participantes con procedimientos que confirmaron diagnóstico previo
Periodo de tiempo: hasta 12 días
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Definido como el porcentaje de procedimientos que confirmaron un diagnóstico de estudios previos o establecieron un nuevo diagnóstico definitivo en la ubicación anatómica identificada en estudios previos o hallazgos que podrían explicar los síntomas clínicos.
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hasta 12 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .