Badanie kliniczne z użyciem urządzenia medycznego PowerSpiral do głębokiej enteroskopii (SAMISEN)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Olympus Europe SE & Co. KG
Bezpieczeństwo i działanie zmotoryzowanego endoskopu spiralnego (PowerSpiral) u pacjentów wskazanych do enteroskopii jelita cienkiego: rejestr PMCF
Celem badania SAMISEN jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa procedur diagnostycznych i terapeutycznych z użyciem nowo zaprojektowanego zmotoryzowanego spiralnego enteroskopu firmy Olympus (PowerSpiral).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego rejestru jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania nowego zmotoryzowanego urządzenia PowerSpiral podczas obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek. Zakłada się, że nowe urządzenie i jego profil bezpieczeństwa nie ustępują poprzednim generacjom enteroskopów wspomaganych balonem.
Ponieważ wydajność kliniczna i skuteczność są równie ważne dla użytkownika, w tym badaniu zebrano również dane dotyczące skuteczności i obsługi nowego urządzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hôpital Erasme,
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münich, Niemcy
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Niemcy
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze wskazaniem do bezpośredniej wizualizacji jelita cienkiego, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci z chorobą jelita cienkiego wskazani do głębokiej enteroskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
- Wszelkie przeciwwskazania do standardowej enteroskopii
- Jednoczesny udział w innym konkurencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadź poważne zdarzenia niepożądane i wady urządzeń, aby wykazać bezpieczeństwo zmotoryzowanego endoskopu spiralnego (PowerSpiral) w codziennej praktyce medycznej.
Ramy czasowe: do 12 dni
|
Zakłada się, że nowe urządzenie i jego profil bezpieczeństwa nie ustępują poprzednim generacjom enteroskopów balonowych.
Endoskop (PowerSpiral) w typowych warunkach klinicznych w ramach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem
|
do 12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z efektem terapeutycznym
Ramy czasowe: do 12 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów poddanych jakiejkolwiek interwencji/terapii endoskopowej z wyjątkiem biopsji.
|
do 12 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy poddali się procedurom potwierdzającym wcześniejszą diagnozę
Ramy czasowe: do 12 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek zabiegów, które albo potwierdziły diagnozę z poprzednich badań, albo pozwoliły ustalić nową ostateczną diagnozę w lokalizacji anatomicznej zidentyfikowanej w poprzednich badaniach lub ustaleniach, które mogłyby wyjaśnić objawy kliniczne.
|
do 12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .