Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella PowerSpiral syvä enteroskopiaa varten (SAMISEN)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Olympus Europe SE & Co. KG

Motorisoidun spiraaliendoskoopin (PowerSpiral) turvallisuus ja suorituskyky potilailla, jotka on tarkoitettu ohutsuolen enteroskopiaan: PMCF-rekisteri

SAMINEN-tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden suorituskykyä ja turvallisuutta äskettäin suunnitellun Olympus Motorized Spiral Enteroscope (PowerSpiral) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin päätavoitteena on kerätä tietoja uuden moottoroidun PowerSpiral-laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan aikana. Oletuksena on, että uusi laite ja sen turvallisuusprofiili eivät ole huonompi kuin aikaisempien sukupolvien ilmapalloavusteiset enteroskoopit.

Koska kliininen suorituskyky ja tehokkuus ovat yhtä tärkeitä käyttäjälle, tässä tutkimuksessa kerätään myös uuden laitteen teho- ja käsittelytietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hôpital Erasme,
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Münich, Saksa
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Offenbach, Saksa
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki University Central Hospital
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on indikaatio ohutsuolen suorasta visualisoinnista ja jotka täyttävät kaikki nämä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Potilaat, joilla on ohutsuolen sairaus, on tarkoitettu syvälle enteroskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikäraja alle 18 vuotta
  2. Nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  3. Kaikki vasta-aiheet tavalliselle enteroskopialle
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää vakavia haittatapahtumia ja laitepuutteita osoittaaksesi moottoroidun spiraaliendoskoopin (PowerSpiral) turvallisuuden päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä.
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
Oletetaan, että uusi laite ja sen turvallisuusprofiili eivät ole huonompia kuin aikaisempien sukupolvien ilmapalloavusteiset enteroskoopit. Endoskooppi (PowerSpiral) tyypillisessä kliinisessä ympäristössä käyttötarkoituksen mukaisesti
jopa 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen tuoton saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on tehty endoskooppinen interventio/hoito biopsiaa lukuun ottamatta.
jopa 12 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden toimenpiteet vahvistivat aiemman diagnoosin
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
Määritetään niiden toimenpiteiden prosenttiosuutena, jotka joko vahvistivat diagnoosin aikaisemmista tutkimuksista tai vahvistivat uuden lopullisen diagnoosin aiemmissa tutkimuksissa tunnistetussa anatomisessa paikassa tai löydöksissä, jotka voisivat selittää kliiniset oireet.
jopa 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Olympus Europe SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-GI (OEKG) - 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä enteroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa