Eine klinische Studie mit dem Medizinprodukt PowerSpiral für die tiefe Enteroskopie (SAMISEN)
22. Januar 2024 aktualisiert von: Olympus Europe SE & Co. KG
Sicherheit und Leistung des motorisierten Spiralendoskops (PowerSpiral) bei Patienten, die für die Dünndarm-Enteroskopie indiziert sind: Ein PMCF-Register
Ziel der SAMISEN-Studie ist es, die Leistungsfähigkeit und Sicherheit diagnostischer und therapeutischer Verfahren mit dem neu entwickelten motorisierten Spiral-Enteroskop (PowerSpiral) von Olympus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, Daten zur Sicherheit und Leistung des neuen motorisierten PowerSpiral-Geräts während der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu sammeln. Es wird davon ausgegangen, dass das neue Gerät und sein Sicherheitsprofil den vorangegangenen Generationen ballonunterstützter Enteroskope in nichts nachstehen.
Da die klinische Leistung und Wirksamkeit für den Benutzer gleichermaßen wichtig sind, werden in dieser Studie auch Wirksamkeits- und Handhabungsdaten des neuen Geräts erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Duesseldorf, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen, Deutschland
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich, Deutschland
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, Deutschland
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Aarhus N, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finnland
- Helsinki University Central Hospital
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Oslo, Norwegen
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit einer Indikation zur direkten Visualisierung des Dünndarms, die alle diese Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patienten mit Dünndarmerkrankungen, die für eine tiefe Enteroskopie angezeigt sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Weiblich und im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Jede Kontraindikation zur Standard-Enteroskopie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel, um die Sicherheit des motorisierten Spiralendoskops (PowerSpiral) in der täglichen medizinischen Praxis zu demonstrieren.
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
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Es wird davon ausgegangen, dass das neue Gerät und sein Sicherheitsprofil den vorherigen Generationen ballongestützter Enteroskope nicht unterlegen sind.
Endoskop (PowerSpiral) in einer typischen klinischen Umgebung im Rahmen des vorgesehenen Verwendungszwecks
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bis zu 12 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Ertrag
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
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Definiert als Prozentsatz der Patienten mit endoskopischen Eingriffen/Therapien mit Ausnahme von Biopsien.
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bis zu 12 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahren, die eine frühere Diagnose bestätigten
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
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Definiert als der Prozentsatz der Eingriffe, die entweder eine Diagnose aus früheren Studien bestätigten oder eine neue definitive Diagnose an der in früheren Studien identifizierten anatomischen Stelle oder Befunde erstellten, die die klinischen Symptome erklären könnten.
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bis zu 12 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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