Deep Enteroscopy용 의료 기기 PowerSpiral을 사용한 임상 연구 (SAMISEN)
2024년 1월 22일 업데이트: Olympus Europe SE & Co. KG
소장 장내시경 검사 대상자에서 전동식 나선형 내시경(PowerSpiral)의 안전성 및 성능: PMCF 레지스트리
SAMISEN 연구의 목적은 새로 설계된 Olympus Motorized Spiral Enteroscope(PowerSpiral)를 사용하여 진단 및 치료 절차의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리의 주요 목적은 시판 후 임상 후속 조치 동안 새로운 전동식 PowerSpiral 장치의 안전성 및 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 새 장치와 그 안전성 프로파일은 이전 세대의 풍선 보조 내시경보다 열등하지 않다고 가정합니다.
임상 성능과 효능이 사용자에게 동등하게 중요하기 때문에 이 연구는 또한 새로운 장치의 효능 및 취급 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Aarhus N, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Duesseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen, 독일
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich, 독일
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, 독일
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Brussels, 벨기에
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이러한 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 소장의 직접 시각화 표시가 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 깊은 창자경 검사가 필요한 소장 질환 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성 및 가임기 여성
- 표준 장경 검사에 대한 모든 금기 사항
- 다른 경쟁 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 의료 실습에서 전동 나선형 내시경(PowerSpiral)의 안전성을 입증하기 위해 심각한 부작용 및 장치 결함을 수집합니다.
기간: 최대 12일
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새로운 장치와 그 안전성 프로필은 이전 세대의 풍선 보조 내시경에 비해 열등하지 않은 것으로 가정됩니다.
사용 목적에 따른 일반적인 임상 환경의 내시경(PowerSpiral)
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최대 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과가 있는 참가자 수
기간: 최대 12일
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생검을 제외하고 내시경 개입/치료를 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 12일
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이전 진단을 확인한 시술을 받은 참가자 수
기간: 최대 12일
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이전 연구에서 진단을 확인했거나 이전 연구에서 확인된 해부학적 위치 또는 임상 증상을 설명할 수 있는 결과에서 새로운 확정 진단을 확립한 절차의 비율로 정의됩니다.
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최대 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .