Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie med den medicinska enheten PowerSpiral för djup enteroskopi (SAMISEN)

22 januari 2024 uppdaterad av: Olympus Europe SE & Co. KG

Säkerhet och prestanda för det motoriserade spiralendoskopet (PowerSpiral) hos patienter som är indicerade för enteroskopi av tunntarm: Ett PMCF-register

Målet med SAMISEN-studien är att utvärdera prestandan och säkerheten för diagnostiska och terapeutiska procedurer med det nydesignade Olympus Motorized Spiral Enteroscope (PowerSpiral).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med detta register är att samla in data om säkerheten och prestandan för den nya motoriserade PowerSpiral-enheten under klinisk uppföljning efter försäljning. Det antas att den nya enheten och dess säkerhetsprofil inte är sämre än tidigare generationer av ballongassisterade enteroskop.

Eftersom klinisk prestanda och effekt är lika viktig för användaren samlar denna studie också in effektivitet och hanteringsdata för den nya enheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme,
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Münich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Offenbach, Tyskland
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med indikation för direkt visualisering av tunntarmen som uppfyller alla dessa inklusions- och exkluderingskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Patienter med tunntarmssjukdom indicerade för djup enteroskopi

Exklusions kriterier:

  1. Ålder under 18 år
  2. Kvinna och i fertil ålder som för närvarande är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
  3. Eventuell kontraindikation för standard enteroskopi
  4. Samtidigt deltagande i en annan konkurrerande klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla in allvarliga negativa händelser och enhetsbrister för att demonstrera säkerheten hos det motoriserade spiralendoskopet (PowerSpiral) i daglig medicinsk praxis.
Tidsram: upp till 12 dagar
Det antas att den nya enheten och dess säkerhetsprofil inte är sämre än tidigare generationer av ballongassisterade enteroskop. Endoskop (PowerSpiral) i en typisk klinisk miljö inom avsedd användning
upp till 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med terapeutiskt utbyte
Tidsram: upp till 12 dagar
Definierat som andelen patienter med någon endoskopisk intervention/terapi med undantag för biopsier.
upp till 12 dagar
Antal deltagare med procedurer som bekräftade tidigare diagnos
Tidsram: upp till 12 dagar
Definieras som procentandelen av procedurer som antingen bekräftade en diagnos från tidigare studier eller etablerade en ny definitiv diagnos på den anatomiska plats som identifierats i tidigare studier eller fynd som kunde förklara de kliniska symptomen.
upp till 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Europe SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

17 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-GI (OEKG) - 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmssjukdom

Kliniska prövningar på Djup enteroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera