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Une étude clinique avec le dispositif médical PowerSpiral pour l'entéroscopie profonde (SAMISEN)

22 janvier 2024 mis à jour par: Olympus Europe SE & Co. KG

Sécurité et performances de l'endoscope spiralé motorisé (PowerSpiral) chez les sujets indiqués pour l'entéroscopie de l'intestin grêle : un registre PMCF

L'objectif de l'étude SAMISEN est d'évaluer les performances et la sécurité des procédures diagnostiques et thérapeutiques avec le nouvel entéroscope à spirale motorisé Olympus (PowerSpiral).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce registre est de collecter des données sur la sécurité et les performances du nouveau dispositif motorisé PowerSpiral lors du suivi clinique post-commercialisation. Il est supposé que le nouveau dispositif et son profil de sécurité ne sont pas inférieurs aux générations précédentes d'entéroscopes assistés par ballonnet.

Comme les performances cliniques et l'efficacité sont tout aussi importantes pour l'utilisateur, cette étude recueille également des données sur l'efficacité et la manipulation du nouveau dispositif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Münich, Allemagne
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Offenbach, Allemagne
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Hôpital Erasme,
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc ASBL
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital
  • France
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • OUS-Rikshospitalet University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets avec une indication pour la visualisation directe de l'intestin grêle qui remplissent tous ces critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Patients atteints d'une maladie de l'intestin grêle indiqués pour une entéroscopie profonde

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Femme et en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de la période d'étude
  3. Toute contre-indication à l'entéroscopie standard
  4. Participation simultanée à une autre étude clinique concurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillez les événements indésirables graves et les déficiences de l'appareil pour démontrer la sécurité de l'endoscope spiralé motorisé (PowerSpiral) dans la pratique médicale quotidienne.
Délai: jusqu'à 12 jours
Il est supposé que le nouveau dispositif et son profil de sécurité ne sont pas inférieurs aux générations précédentes d'entéroscopes assistés par ballon. Endoscope (PowerSpiral) dans un environnement clinique typique dans le cadre de l'utilisation prévue
jusqu'à 12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un rendement thérapeutique
Délai: jusqu'à 12 jours
Défini comme le pourcentage de patients ayant subi une intervention/thérapie endoscopique à l'exception des biopsies.
jusqu'à 12 jours
Nombre de participants avec des procédures ayant confirmé un diagnostic antérieur
Délai: jusqu'à 12 jours
Défini comme le pourcentage de procédures qui ont soit confirmé un diagnostic d'études précédentes, soit établi un nouveau diagnostic définitif à l'emplacement anatomique identifié dans des études précédentes ou des résultats pouvant expliquer les symptômes cliniques.
jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Europe SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-GI (OEKG) - 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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