Uno studio clinico con il dispositivo medico PowerSpiral per l'enteroscopia profonda (SAMISEN)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Olympus Europe SE & Co. KG
Sicurezza e prestazioni dell'endoscopio a spirale motorizzato (PowerSpiral) nei soggetti indicati per l'enteroscopia dell'intestino tenue: un registro PMCF
L'obiettivo dello studio SAMISEN è valutare le prestazioni e la sicurezza delle procedure diagnostiche e terapeutiche con l'enteroscopio a spirale motorizzato Olympus (PowerSpiral) di nuova concezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo registro è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni del nuovo dispositivo motorizzato PowerSpiral durante il follow-up clinico post-marketing. Si presume che il nuovo dispositivo e il suo profilo di sicurezza non siano inferiori alle precedenti generazioni di enteroscopi con palloncino assistito.
Poiché le prestazioni cliniche e l'efficacia sono ugualmente importanti per l'utente, questo studio raccoglie anche dati sull'efficacia e sulla gestione del nuovo dispositivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Hôpital Erasme,
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Bruxelles, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
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Aarhus N, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Central Hospital
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
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Duesseldorf, Germania
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Erlangen, Germania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Münich, Germania
- Klinikum rechts der Isar
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Offenbach, Germania
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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Oslo, Norvegia
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con un'indicazione per la visualizzazione diretta dell'intestino tenue che soddisfano tutti questi criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Pazienti con malattia dell'intestino tenue indicati per enteroscopia profonda
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donna e in età fertile che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Qualsiasi controindicazione all'enteroscopia standard
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico concorrente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere eventi avversi gravi e carenze del dispositivo per dimostrare la sicurezza dell'endoscopio a spirale motorizzato (PowerSpiral) nella pratica medica quotidiana.
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
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Si presume che il nuovo dispositivo e il suo profilo di sicurezza non siano inferiori alle generazioni precedenti di enteroscopi assistiti da palloncino.
Endoscopio (PowerSpiral) in un ambiente clinico tipico nell'ambito dell'uso previsto
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fino a 12 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con rendimento terapeutico
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
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Definito come la percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi intervento/terapia endoscopica ad eccezione delle biopsie.
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fino a 12 giorni
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Numero di partecipanti con procedure che hanno confermato la diagnosi precedente
Lasso di tempo: fino a 12 giorni
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Definito come la percentuale di procedure che hanno confermato una diagnosi da studi precedenti o hanno stabilito una nuova diagnosi definitiva nella sede anatomica identificata in studi precedenti o risultati che potrebbero spiegare i sintomi clinici.
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fino a 12 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-GI (OEKG) - 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .