Klinická studie s lékařským zařízením PowerSpiral pro hloubkovou enteroskopii (SAMISEN)
22. ledna 2024 aktualizováno: Olympus Europe SE & Co. KG
Bezpečnost a výkon motorizovaného spirálního endoskopu (PowerSpiral) u subjektů indikovaných pro enteroskopii tenkého střeva: Registr PMCF
Cílem studie SAMISEN je posoudit výkon a bezpečnost diagnostických a terapeutických postupů s nově navrženým motorizovaným spirálním enteroskopem Olympus (PowerSpiral).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto registru je shromažďovat údaje o bezpečnosti a výkonu nového motorizovaného zařízení PowerSpiral během klinického sledování po uvedení na trh. Předpokládá se, že nový přístroj a jeho bezpečnostní profil není horší než předchozí generace balónkových enteroskopů.
Protože klinický výkon a účinnost jsou pro uživatele stejně důležité, tato studie také shromažďuje údaje o účinnosti a manipulaci s novým zařízením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
302
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hôpital Erasme,
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc ASBL
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon, Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- OUS-Rikshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Münich, Německo
- Klinikum rechts der Isar
-
Offenbach, Německo
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s indikací pro přímou vizualizaci tenkého střeva, které splňují všechna tato kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti s onemocněním tenkého střeva indikováni k hluboké enteroskopii
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Žena v plodném věku, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie
- Jakákoli kontraindikace standardní enteroskopie
- Souběžná účast v jiné konkurenční klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte závažné nežádoucí příhody a nedostatky zařízení, abyste prokázali bezpečnost motorizovaného spirálního endoskopu (PowerSpiral) v každodenní lékařské praxi.
Časové okno: až 12 dní
|
Předpokládá se, že nový přístroj a jeho bezpečnostní profil není horší než předchozí generace balónkových enteroskopů.
Endoskop (PowerSpiral) v typickém klinickém prostředí v rámci zamýšleného použití
|
až 12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s terapeutickým výnosem
Časové okno: až 12 dní
|
Definováno jako procento pacientů s jakoukoli endoskopickou intervencí/terapií s výjimkou biopsií.
|
až 12 dní
|
|
Počet účastníků s postupy, které potvrdily předchozí diagnózu
Časové okno: až 12 dní
|
Definováno jako procento postupů, které buď potvrdily diagnózu z předchozích studií, nebo stanovily novou definitivní diagnózu v anatomické lokalitě identifikované v předchozích studiích nebo nálezy, které by mohly vysvětlit klinické příznaky.
|
až 12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torsten Beyna, MD, Evangelisches Kranken-haus Düssel-dorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-GI (OEKG) - 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .