健康な成人における腸チフス複合ワクチン（EuTCV）の安全性と忍容性
2019年12月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
健康な成人における腸チフス複合体ワクチン（EuTCV）の安全性と忍容性を評価するための非盲検比較臨床第1相研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける EuTCV の安全性と忍容性を、TCV (Typbar-TCV™、Bharat Biotech) および Vi 多糖体ワクチン (Typhim Vi®、Sanofi Pasteur) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cavite
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Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1の時点で18歳から45歳までの年齢の被験者
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- -病歴によって決定される健康であり、臨床検査および臨床検査で臨床的に重大な異常がない被験者
除外基準:
- -治験への参加に同意することを望まない被験者
- -腸チフスを含むワクチンを受けた被験者
- 腸チフスの既往歴のある者
- -4週間以内に認可されたワクチンですでに予防接種を受けた被験者
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症が知られている被験者
- -信頼できる避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中または出産年齢の被験者
- 何らかの異常や持病のある方
- -過去7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患の証拠がある被験者
- -ジフテリアおよび/または腸チフスに対する以前の予防接種に続いて、一過性血小板減少症または神経学的合併症を経験した被験者
- 免疫機能障害の既往歴がある者
- -血液または血液由来製品の投与歴を知っている被験者
- -アルコールまたは薬物乱用の病歴がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
EuTCVの単回投与は筋肉内に投与されます
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EuBiologics社のTCV 0.5mL単回投与
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ1
Typbar-TCV™ の単回投与は筋肉内投与されます
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Bharat Biotech の TCV を 0.5 mL 単回投与
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アクティブコンパレータ：コンパレータグループ 2
Typhim Vi®の単回投与は筋肉内投与されます
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サノフィ パスツールの Vi 莢膜多糖体ワクチン 0.5 mL 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所および全身の要請有害事象
時間枠：7日目
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7日目
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未承諾の有害事象
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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重篤な有害事象
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョンのある被験者の割合
時間枠：42日目までのベースライン
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抗Vi抗体価の4倍以上の上昇と定義
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42日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月16日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月16日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。