Безопасность и переносимость брюшнотифозной конъюгированной вакцины (EuTCV) у здоровых взрослых
6 декабря 2019 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Открытое сравнительное клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости брюшнотифозной конъюгированной вакцины (EuTCV) у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости EuTCV по сравнению с TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) и Vi-полисахаридной вакциной (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент визита 1.
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие на участие в испытании
- Субъекты, которые здоровы, согласно данным анамнеза, без клинически значимых отклонений при клиническом осмотре и лабораторных тестах.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие давать свое согласие на участие в испытании
- Субъекты, получившие вакцины, содержащие брюшной тиф
- Субъекты, которые в прошлом болели брюшным тифом
- Субъекты, уже иммунизированные любой лицензированной вакциной в течение 4 недель
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту исследуемой вакцины
- Субъекты беременного, кормящего или детородного возраста, не использующие надежный метод контрацепции.
- Субъекты с любой аномалией или хроническим заболеванием
- Субъекты с признаками острого заболевания в течение последних 7 дней, которым требуется системная антибиотикотерапия или противовирусная терапия.
- Субъекты, перенесшие транзиторную тромбоцитопению или неврологические осложнения после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или брюшного тифа
- Субъекты, у которых в анамнезе были нарушения иммунной функции
- Субъекты, которые в анамнезе получали кровь или продукты, полученные из крови
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Однократная доза EuTCV будет вводиться внутримышечно.
|
Однократная доза 0,5 мл TCV компании EuBiologics co., Ltd.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения 1
Однократная доза Typbar-TCV™ будет вводиться внутримышечно.
|
Разовая доза 0,5 мл TCV от Bharat Biotech
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения 2
Разовая доза Typhim Vi® будет вводиться внутримышечно.
|
Однократная доза 0,5 мл Vi капсулярной полисахаридной вакцины Санофи Пастер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные и системные нежелательные явления
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 6 недель
|
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с сероконверсией
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
|
Определяется как 4-кратное и более повышение титра анти-Vi антител.
|
Исходный уровень до дня 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTCV_101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .