Sicurezza e tollerabilità del vaccino coniugato contro il tifo (EuTCV) negli adulti sani
6 dicembre 2019 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd
Uno studio in aperto, comparativo, clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il tifo coniugato (EuTCV) in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EuTCV, rispetto al vaccino TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) e Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento della Visita 1
- Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto a partecipare allo studio
- - Soggetti sani come determinato dall'anamnesi, senza anomalie clinicamente significative all'esame clinico e ai test di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non vogliono dare il proprio consenso a partecipare alla sperimentazione
- Soggetti che hanno ricevuto vaccini contenenti tifo
- Soggetti con storia pregressa di tifo
- Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino autorizzato entro 4 settimane
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
- Soggetti con qualsiasi anomalia o malattia cronica
- - Soggetti con evidenza di malattia acuta negli ultimi 7 giorni che richiedono una terapia antibiotica o antivirale sistemica
- Soggetti che hanno manifestato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tifo
- Soggetti che hanno una storia nota di disturbi della funzione immunitaria
- Soggetti che hanno una storia nota di somministrazione di sangue o emoderivati
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Una singola dose di EuTCV sarà somministrata per via intramuscolare
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Dose singola da 0,5 ml di TCV di EuBiologics co., Ltd.
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore 1
Una singola dose di Typbar-TCV™ verrà somministrata per via intramuscolare
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Singola dose da 0,5 ml di TCV di Bharat Biotech
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore 2
Una singola dose di Typhim Vi® verrà somministrata per via intramuscolare
|
Dose singola da 0,5 ml di vaccino polisaccaridico capsulare Vi di Sanofi Pasteur
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con sieroconversione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
|
Definito come un aumento di 4 volte o più dei titoli anticorpali anti-Vi
|
Dal basale al giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTCV_101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .