Sicherheit und Verträglichkeit des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (EuTCV) bei gesunden Erwachsenen
6. Dezember 2019 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd
Eine offene, vergleichende, klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Typhus-Konjugat-Impfstoffs (EuTCV) bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von EuTCV im Vergleich zu TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) und Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Probanden, die laut Anamnese gesund sind, ohne klinisch signifikante Anomalien bei der klinischen Untersuchung und den Labortests
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht bereit sind, ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Personen, die Typhus-haltige Impfstoffe erhalten haben
- Probanden, die in der Vergangenheit Typhus hatten
- Probanden, die bereits innerhalb von 4 Wochen mit einem zugelassenen Impfstoff immunisiert wurden
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
- Schwangere, stillende oder gebärfähige Personen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Probanden mit Anomalien oder chronischen Erkrankungen
- Patienten mit Anzeichen einer akuten Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage, die eine systemische antibiotische oder antivirale Therapie benötigen
- Personen, bei denen nach einer früheren Immunisierung gegen Diphtherie und/oder Typhus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind
- Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen
- Probanden, die in der Vergangenheit Blut oder aus Blut gewonnene Produkte verabreicht haben
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Eine Einzeldosis EuTCV wird intramuskulär verabreicht
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Einzeldosis von 0,5 ml TCV von EuBiologics Co., Ltd.
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe 1
Eine Einzeldosis Typbar-TCV™ wird intramuskulär verabreicht
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Einzeldosis von 0,5 ml TCV von Bharat Biotech
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe 2
Eine Einzeldosis Typhim Vi® wird intramuskulär verabreicht
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Einzeldosis von 0,5 ml Vi-Kapselpolysaccharid-Impfstoff von Sanofi Pasteur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lokale und systemische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Serokonversion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
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Definiert als mindestens 4-facher Anstieg der Anti-Vi-Antikörpertiter
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Ausgangswert bis Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTCV_101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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