Seguridad y tolerabilidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (EuTCV) en adultos sanos
6 de diciembre de 2019 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio abierto, comparativo, clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea (EuTCV) en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de EuTCV, en comparación con TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) y la vacuna Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años inclusive en el momento de la Visita 1
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico, sin anomalías clínicamente significativas en el examen clínico y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no desean dar su consentimiento para participar en el ensayo
- Sujetos que han recibido vacunas que contienen fiebre tifoidea
- Sujetos que tienen antecedentes de fiebre tifoidea
- Sujetos ya inmunizados con cualquier vacuna autorizada dentro de las 4 semanas
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo confiable
- Sujetos con alguna anormalidad o enfermedad crónica.
- Sujetos con evidencia de enfermedad aguda en los últimos 7 días que requieren terapia antiviral o antibiótica sistémica
- Sujetos que han experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o la fiebre tifoidea
- Sujetos que tienen antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria
- Sujetos que tienen antecedentes conocidos de administración de sangre o productos derivados de la sangre
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Se administrará una dosis única de EuTCV por vía intramuscular.
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Dosis única de 0,5 ml de TCV de EuBiologics co., Ltd.
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Comparador activo: Comparador grupo 1
Se administrará una dosis única de Typbar-TCV™ por vía intramuscular
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Dosis única de 0,5 ml de TCV de Bharat Biotech
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Comparador activo: Comparador grupo 2
Se administrará una dosis única de Typhim Vi® por vía intramuscular
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Dosis única de 0,5 mL de vacuna de polisacárido capsular Vi de Sanofi Pasteur
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos con seroconversión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
|
Definido como un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos anti-Vi
|
Línea de base hasta el día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTCV_101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .