- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956524
Sikkerhed og tolerabilitet af tyfuskonjugatvaccine (EuTCV) hos raske voksne
6. december 2019 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd
Et åbent, sammenlignende, klinisk fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af tyfuskonjugatvaccine (EuTCV) hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af EuTCV sammenlignet med TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) og Vi-Polysaccharidvaccine (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem og med 18 og 45 år på tidspunktet for besøg 1
- Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af sygehistorien, uden klinisk signifikante abnormiteter i klinisk undersøgelse og laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give sit samtykke til at deltage i forsøget
- Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner indeholdende tyfus
- Emner, der har tidligere haft tyfus
- Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en licenseret vaccine inden for 4 uger
- Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
- Personer med enhver abnormitet eller kronisk sygdom
- Forsøgspersoner med tegn på akut sygdom inden for de seneste 7 dage, der har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling
- Forsøgspersoner, der har oplevet forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tyfus
- Forsøgspersoner, der har kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser
- Personer, som har kendt historie med administration af blod eller blodafledte produkter
- Forsøgspersoner, der har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
Enkeltdosis EuTCV vil blive administreret intramuskulært
|
Enkelt 0,5 ml dosis af TCV fra EuBiologics co., Ltd.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 1
Enkeltdosis af Typbar-TCV™ vil blive administreret intramuskulært
|
Enkelt 0,5 ml dosis af TCV af Bharat Biotech
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 2
Enkeltdosis Typhim Vi® vil blive indgivet intramuskulært
|
Enkelt 0,5 ml dosis af Vi kapselpolysaccharidvaccine fra Sanofi Pasteur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
|
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med serokonversion
Tidsramme: Baseline til dag 42
|
Defineret som en 4-fold eller mere stigning i anti-Vi-antistoftitre
|
Baseline til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTCV_101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .