Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af tyfuskonjugatvaccine (EuTCV) hos raske voksne

6. december 2019 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

Et åbent, sammenlignende, klinisk fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tyfuskonjugatvaccine (EuTCV) hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EuTCV sammenlignet med TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) og Vi-Polysaccharidvaccine (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem og med 18 og 45 år på tidspunktet for besøg 1
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  3. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af sygehistorien, uden klinisk signifikante abnormiteter i klinisk undersøgelse og laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give sit samtykke til at deltage i forsøget
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget vacciner indeholdende tyfus
  3. Emner, der har tidligere haft tyfus
  4. Forsøgspersoner, der allerede er immuniseret med en licenseret vaccine inden for 4 uger
  5. Personer med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen
  6. Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, bruger ikke en pålidelig præventionsmetode
  7. Personer med enhver abnormitet eller kronisk sygdom
  8. Forsøgspersoner med tegn på akut sygdom inden for de seneste 7 dage, der har behov for systemisk antibiotika eller antiviral behandling
  9. Forsøgspersoner, der har oplevet forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tyfus
  10. Forsøgspersoner, der har kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser
  11. Personer, som har kendt historie med administration af blod eller blodafledte produkter
  12. Forsøgspersoner, der har tidligere haft alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Enkeltdosis EuTCV vil blive administreret intramuskulært
Enkelt 0,5 ml dosis af TCV fra EuBiologics co., Ltd.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 1
Enkeltdosis af Typbar-TCV™ vil blive administreret intramuskulært
Enkelt 0,5 ml dosis af TCV af Bharat Biotech
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 2
Enkeltdosis Typhim Vi® vil blive indgivet intramuskulært
Enkelt 0,5 ml dosis af Vi kapselpolysaccharidvaccine fra Sanofi Pasteur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serokonversion
Tidsramme: Baseline til dag 42
Defineret som en 4-fold eller mere stigning i anti-Vi-antistoftitre
Baseline til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner