Segurança e tolerabilidade da vacina conjugada contra febre tifóide (EuTCV) em adultos saudáveis
6 de dezembro de 2019 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um estudo aberto, comparativo, clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade da vacina conjugada contra febre tifóide (EuTCV) em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EuTCV, em comparação com o TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) e a vacina Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 45 anos inclusive no momento da Visita 1
- Indivíduos dispostos a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, sem anormalidades clinicamente significativas no exame clínico e nos exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam dar seu consentimento para participar do estudo
- Indivíduos que receberam vacinas contendo febre tifóide
- Indivíduos com histórico de febre tifóide
- Indivíduos já imunizados com qualquer vacina licenciada dentro de 4 semanas
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
- Sujeitos que estão grávidas, lactantes ou em idade fértil que não usam um método confiável de contracepção
- Indivíduos com qualquer anormalidade ou doença crônica
- Indivíduos com evidência de doença aguda nos últimos 7 dias que requerem antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral
- Indivíduos que apresentaram trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após uma imunização anterior contra difteria e/ou febre tifóide
- Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios da função imunológica
- Indivíduos com histórico conhecido de administração de sangue ou produtos derivados do sangue
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste
Uma dose única de EuTCV será administrada por via intramuscular
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Dose única de 0,5 mL de TCV da EuBiologics co., Ltd.
|
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Comparador Ativo: Grupo de comparação 1
Uma dose única de Typbar-TCV™ será administrada por via intramuscular
|
Dose única de 0,5 mL de TCV da Bharat Biotech
|
|
Comparador Ativo: Grupo de comparação 2
Dose única de Typhim Vi® será administrada por via intramuscular
|
Dose única de 0,5 mL da vacina polissacarídica capsular Vi da Sanofi Pasteur
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Eventos adversos não solicitados
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: até 6 semanas
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até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos com soroconversão
Prazo: Linha de base até o dia 42
|
Definido como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de anticorpos anti-Vi
|
Linha de base até o dia 42
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTCV_101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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