Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for tyfuskonjugatvaksine (EuTCV) hos friske voksne

6. desember 2019 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd

En åpen, komparativ, klinisk fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til tyfuskonjugatvaksine (EuTCV) hos friske voksne

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til EuTCV, sammenlignet med TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) og Vi-polysakkaridvaksine (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen mellom og med 18 og 45 år på tidspunktet for besøk 1
  2. Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  3. Personer som er friske som bestemt av medisinsk historie, uten klinisk signifikante abnormiteter i klinisk undersøkelse og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke er villige til å gi sitt samtykke til å delta i rettssaken
  2. Personer som har fått vaksiner som inneholder tyfus
  3. Emner som har tidligere historie med tyfus
  4. Personer som allerede er immunisert med en lisensiert vaksine innen 4 uker
  5. Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
  6. Personer som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
  7. Personer med unormalitet eller kronisk sykdom
  8. Personer med tegn på akutt sykdom innen de siste 7 dagene som trenger systemisk antibiotika eller antiviral behandling
  9. Personer som har opplevd forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tyfus
  10. Personer som har kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser
  11. Personer som har kjent historie med administrering av blod eller blodavledede produkter
  12. Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Enkeltdose EuTCV vil bli administrert intramuskulært
Enkel 0,5 ml dose av TCV fra EuBiologics co., Ltd.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 1
Enkeltdose av Typbar-TCV™ vil bli administrert intramuskulært
Enkel 0,5 ml dose av TCV av Bharat Biotech
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 2
Enkeltdose av Typhim Vi® vil bli administrert intramuskulært
Enkel 0,5 ml dose Vi kapselpolysakkaridvaksine av Sanofi Pasteur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokale og systemiske etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serokonversjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Definert som en 4 ganger eller mer økning i anti-Vi-antistofftitere
Grunnlinje til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EuTCV

3
Abonnere