- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03956524
Sikkerhet og toleranse for tyfuskonjugatvaksine (EuTCV) hos friske voksne
6. desember 2019 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd
En åpen, komparativ, klinisk fase 1-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til tyfuskonjugatvaksine (EuTCV) hos friske voksne
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til EuTCV, sammenlignet med TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) og Vi-polysakkaridvaksine (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen mellom og med 18 og 45 år på tidspunktet for besøk 1
- Forsøkspersoner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
- Personer som er friske som bestemt av medisinsk historie, uten klinisk signifikante abnormiteter i klinisk undersøkelse og laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å gi sitt samtykke til å delta i rettssaken
- Personer som har fått vaksiner som inneholder tyfus
- Emner som har tidligere historie med tyfus
- Personer som allerede er immunisert med en lisensiert vaksine innen 4 uker
- Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
- Personer som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Personer med unormalitet eller kronisk sykdom
- Personer med tegn på akutt sykdom innen de siste 7 dagene som trenger systemisk antibiotika eller antiviral behandling
- Personer som har opplevd forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tyfus
- Personer som har kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser
- Personer som har kjent historie med administrering av blod eller blodavledede produkter
- Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Enkeltdose EuTCV vil bli administrert intramuskulært
|
Enkel 0,5 ml dose av TCV fra EuBiologics co., Ltd.
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 1
Enkeltdose av Typbar-TCV™ vil bli administrert intramuskulært
|
Enkel 0,5 ml dose av TCV av Bharat Biotech
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe 2
Enkeltdose av Typhim Vi® vil bli administrert intramuskulært
|
Enkel 0,5 ml dose Vi kapselpolysakkaridvaksine av Sanofi Pasteur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokale og systemiske etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 uker
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner med serokonversjon
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
|
Definert som en 4 ganger eller mer økning i anti-Vi-antistofftitere
|
Grunnlinje til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTCV_101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EuTCV
-
EuBiologics Co.,LtdFullført