Bezpečnost a snášenlivost konjugované vakcíny proti tyfu (EuTCV) u zdravých dospělých
6. prosince 2019 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd
Otevřená, srovnávací, klinická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti konjugované vakcíny proti tyfu (EuTCV) u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EuTCV ve srovnání s TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) a Vi-polysacharidovou vakcínou (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 45 let včetně v době návštěvy 1
- Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy, bez klinicky významných abnormalit v klinickém vyšetření a laboratorních testech
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nejsou ochotny dát svůj souhlas k účasti ve studii
- Jedinci, kteří dostali vakcíny obsahující tyfus
- Subjekty, které mají v minulosti tyfus
- Subjekty již imunizované jakoukoli licencovanou vakcínou během 4 týdnů
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku studované vakcíny
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Subjekty s jakoukoli abnormalitou nebo chronickým onemocněním
- Subjekty s důkazem akutního onemocnění během posledních 7 dnů vyžadující systémovou antibiotickou nebo antivirovou terapii
- Jedinci, kteří prodělali přechodnou trombocytopenii nebo neurologické komplikace po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tyfu
- Subjekty, které mají v anamnéze poruchy imunitních funkcí
- Subjekty, které mají v anamnéze známé podávání krve nebo produktů získaných z krve
- Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Jedna dávka EuTCV bude podána intramuskulárně
|
Jedna 0,5 ml dávka TCV od EuBiologics co., Ltd.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina 1
Jedna dávka Typbar-TCV™ bude podána intramuskulárně
|
Jedna 0,5 ml dávka TCV od Bharat Biotech
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina 2
Jedna dávka Typhim Vi® bude podána intramuskulárně
|
Jedna 0,5 ml dávka Vi kapsulární polysacharidové vakcíny od Sanofi Pasteur
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální a systémové požadované nežádoucí účinky
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až 6 týdnů
|
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se sérokonverzí
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Definováno jako čtyřnásobný nebo vícenásobný nárůst titrů protilátek anti-Vi
|
Výchozí stav do dne 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTCV_101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .