Bezpieczeństwo i tolerancja skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (EuTCV) u zdrowych osób dorosłych
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Otwarte, porównawcze, kliniczne badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu (EuTCV) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki EuTCV w porównaniu ze szczepionką TCV (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) i Vi-Polysaccharide (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat włącznie w czasie wizyty 1
- Osoby chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy są zdrowi na podstawie wywiadu lekarskiego, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym i testach laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
- Osoby, które otrzymały szczepionki zawierające dur brzuszny
- Osoby, które miały historię duru brzusznego w przeszłości
- Osoby już uodpornione dowolną licencjonowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanej szczepionki
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Osoby z jakąkolwiek nieprawidłowością lub chorobą przewlekłą
- Pacjenci z objawami ostrej choroby w ciągu ostatnich 7 dni wymagający ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej lub przeciwwirusowej
- Pacjenci, u których wystąpiła przejściowa małopłytkowość lub powikłania neurologiczne po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub durowi brzusznemu
- Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia funkcji immunologicznych
- Pacjenci, u których znana jest historia podawania krwi lub produktów krwiopochodnych
- Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Pojedyncza dawka EuTCV zostanie podana domięśniowo
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml TCV firmy EuBiologics co., Ltd.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza 1
Pojedyncza dawka Typbar-TCV™ zostanie podana domięśniowo
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml TCV firmy Bharat Biotech
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza 2
Pojedyncza dawka Typhim Vi® zostanie podana domięśniowo
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml polisacharydowej szczepionki otoczkowej Vi firmy Sanofi Pasteur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z serokonwersją
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Zdefiniowany jako 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał anty-Vi
|
Linia bazowa do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTCV_101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .