Lavantautikonjugaattirokotteen (EuTCV) turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Avoin, vertaileva, kliininen vaiheen 1 tutkimus lavantautikonjugaattirokotteen (EuTCV) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EuTCV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna TCV:hen (Typbar-TCV™, Bharat Biotech) ja Vi-polysakkaridirokotteeseen (Typhim Vi®, Sanofi Pasteur) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat 18–45-vuotiaita vierailun 1 aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian perusteella ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa ja laboratoriotutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet lavantautia sisältäviä rokotteita
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lavantauti
- Koehenkilöt, jotka on jo immunisoitu millä tahansa lisensoidulla rokotteella 4 viikon sisällä
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeavuus tai krooninen sairaus
- Potilaat, joilla on merkkejä akuutista sairaudesta viimeisen 7 päivän aikana ja jotka vaativat systeemistä antibiootti- tai viruslääkitystä
- Potilaat, joilla on ollut ohimenevää trombosytopeniaa tai neurologisia komplikaatioita aikaisemman difteriaa ja/tai lavantautia vastaan tehdyn immunisoinnin jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut immuunijärjestelmän häiriöitä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet verta tai verivalmisteita
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
EuTCV:n kerta-annos annetaan lihakseen
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos EuBiologics co., Ltd:n TCV:tä.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä 1
Typbar-TCV™:n kerta-annos annetaan lihakseen
|
Yksittäinen 0,5 ml:n annos Bharat Biotechin TCV:tä
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä 2
Typhim Vi®:n kerta-annos annetaan lihakseen
|
Yksi 0,5 ml:n annos Sanofi Pasteurin Vi-kapselipolysakkaridirokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Määritelty 4-kertaiseksi tai enemmän anti-Vi-vasta-ainetiittereiden nousuksi
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTCV_101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .